Berhubungan dengan kami

coronavirus

EMA menerima permohonan untuk kebenaran pemasaran bersyarat COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Published

on

EMA telah menerima permohonan untuk kebenaran pemasaran bersyarat (CMA) untuk vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Oxford University. Penilaian vaksin, yang dikenali sebagai COVID-19 Vaccine AstraZeneca, akan berjalan di bawah garis masa yang dipercepat. Pendapat mengenai kebenaran pemasaran boleh dikeluarkan pada 29 Januari semasa mesyuarat jawatankuasa saintifik EMA untuk ubat-ubatan manusia (CHMP, dengan syarat bahawa data yang disampaikan mengenai kualiti, keselamatan dan keberkesanannya vaksin cukup kuat dan lengkap dan maklumat tambahan yang diperlukan untuk menyelesaikan penilaian segera dihantar.

Jangka masa yang singkat untuk penilaian hanya mungkin dilakukan kerana EMA telah mengkaji beberapa data mengenai vaksin selama tinjauan bergulir. Semasa fasa ini, EMA menilai data dari kajian makmal (data bukan klinikal), data mengenai kualiti vaksin (mengenai ramuannya dan cara pembuatannya) dan beberapa bukti mengenai keselamatan dan keberkesanannya dari analisis gabungan data klinikal sementara dari empat yang sedang dijalankan ujian klinikal di United Kingdom, Brazil dan Afrika Selatan. Maklumat ilmiah tambahan mengenai isu-isu yang berkaitan dengan kualiti, keselamatan dan keberkesanannya vaksin juga disediakan oleh syarikat atas permintaan CHMP dan kini sedang dinilai.

Semasa tinjauan, dan sepanjang wabak ini, EMA dan jawatankuasa saintifiknya disokong oleh Pasukan petugas pandemik COVID-19 EMA, kumpulan yang menghimpunkan pakar dari seberang Rangkaian peraturan ubat-ubatan Eropah untuk memudahkan tindakan pengawalseliaan yang cepat dan terkoordinasi terhadap ubat-ubatan dan vaksin untuk COVID-19.

Apa itu a kebenaran pemasaran bersyarat?

Perundangan EU meramalkan bahawa kebenaran pemasaran bersyarat (CMA) digunakan sebagai prosedur pengesahan cepat untuk mempercepat persetujuan rawatan dan vaksin semasa kecemasan kesihatan awam. CMA membenarkan kebenaran ubat-ubatan yang memenuhi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi berdasarkan data yang kurang lengkap daripada yang biasanya diperlukan. Ini berlaku sekiranya manfaat ubat atau ketersediaan vaksin kepada pesakit melebihi risiko yang melekat pada kenyataan bahawa belum semua data tersedia. Walau bagaimanapun, data mesti menunjukkan bahawa manfaat ubat atau vaksin melebihi risiko. CMA menjamin bahawa ubat atau vaksin yang diluluskan memenuhi standard keselamatan EU yang ketat, keberkesanannya dan berkualiti dan dihasilkan dan dikendalikan di kemudahan yang diluluskan dan diperakui selaras dengan standard farmaseutikal tinggi yang sesuai dengan pengkomersialan berskala besar. Setelah CMA diberikan, syarikat mesti memberikan data lebih lanjut dari kajian yang sedang berjalan atau baru dalam jangka masa yang telah ditentukan untuk mengesahkan bahawa faedahnya terus melebihi risiko.

Apa yang mungkin berlaku seterusnya?

Sekiranya EMA menyimpulkan bahawa manfaat vaksin melebihi risiko dalam melindungi daripada COVID ‑ 19, ia akan mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran bersyarat. Suruhanjaya Eropah kemudian akan mempercepat proses pembuatan keputusannya dengan tujuan untuk memberikan a kebenaran pemasaran bersyarat sah di semua negara anggota EU dan EEA dalam beberapa hari.

Bagi semua ubat, pihak berkuasa EU terus mengumpulkan dan meninjau maklumat baru mengenai ubat-ubatan setelah mereka berada di pasaran dan mengambil tindakan apabila diperlukan. Selaras dengan Pelan pemantauan keselamatan EU untuk vaksin COVID-19, pemantauan akan dilakukan lebih kerap dan akan merangkumi aktiviti yang berlaku khusus untuk vaksin COVID-19. Syarikat misalnya akan memberikan laporan keselamatan bulanan sebagai tambahan kepada kemas kini berkala yang diperlukan oleh undang-undang, dan melakukan kajian untuk memantau keselamatan dan keberkesanan vaksin COVID-19 setelah kebenaran mereka.

Langkah-langkah ini akan memungkinkan regulator untuk menilai data yang muncul dari berbagai sumber dengan cepat dan mengambil tindakan peraturan yang sesuai untuk melindungi kesehatan masyarakat jika diperlukan.

Fakta utama mengenai vaksin COVID-19 dan lebih banyak maklumat mengenai bagaimana vaksin ini dikembangkan, diberi kuasa dan dipantau di EU boleh didapati di laman web EMA.

Bagaimanakah vaksin dijangka berfungsi?

Vaksin COVID-19 AstraZeneca diharapkan dapat berfungsi dengan mempersiapkan badan untuk mempertahankan diri dari jangkitan dengan koronavirus SARS-CoV-2. Virus ini menggunakan protein di permukaan luarnya, yang disebut spike protein, untuk memasuki sel-sel tubuh dan menyebabkan penyakit.

Vaksin COVID-19 AstraZeneca terdiri dari virus lain (dari keluarga adenovirus) yang telah diubah suai untuk mengandung gen untuk membuat protein lonjakan SARS-CoV-2. Adenovirus itu sendiri tidak dapat membiak dan tidak menyebabkan penyakit. Setelah diberikan, vaksin menyampaikan gen SARS-CoV-2 ke dalam sel-sel di dalam badan. Sel akan menggunakan gen untuk menghasilkan protein lonjakan. Sistem imun seseorang akan memperlakukan protein lonjakan ini sebagai asing dan menghasilkan pertahanan semula jadi - antibodi dan sel T - terhadap protein ini. Sekiranya, kemudian, orang yang diberi vaksin bersentuhan dengan SARS-CoV-2, sistem kekebalan tubuh akan mengenali virus dan bersiap untuk menyerangnya: antibodi dan sel T dapat bekerjasama untuk membunuh virus, mencegah masuknya ke dalam tubuh. sel dan memusnahkan sel yang dijangkiti, sehingga membantu melindungi daripada COVID-19.

coronavirus

Suruhanjaya meluluskan skim penangguhan cukai Denmark € 4 juta untuk menyokong PKS yang terkena wabak coronavirus

Published

on

Suruhanjaya Eropah telah meluluskan skim bantuan Denmark bernilai € 4 juta (DKK 30 juta) untuk perusahaan kecil dan sederhana (PKS) yang terkena wabak koronavirus. Skim ini diluluskan di bawah bantuan negara Rangka Kerja Sementara. Sokongan orang ramai akan berbentuk kemudahan kredit tanpa faedah berhubung dengan cukai gaji yang dikenakan oleh PKS. Matlamat skema ini adalah untuk meredakan kekangan likuiditas yang dihadapi oleh majikan mereka yang merupakan PKS dan yang paling teruk dipengaruhi oleh kesan ekonomi dari wabak coronavirus, sehingga membantu mereka meneruskan kegiatan mereka. Suruhanjaya mendapati bahawa skema Denmark sesuai dengan syarat yang ditetapkan dalam Kerangka Sementara.

Khususnya, (i) bantuan akan diberikan sebelum 30 Jun 2021; dan (ii) sumbangan tertunda akan dibayar selewat-lewatnya pada 31 Disember 2022. Suruhanjaya menyimpulkan bahawa langkah itu perlu, sesuai dan berkadar untuk mengatasi gangguan serius dalam ekonomi negara anggota, sesuai dengan Artikel 107 (3) (b) TFEU dan syarat-syarat yang ditetapkan dalam Kerangka Sementara. Atas dasar ini, Suruhanjaya meluluskan langkah tersebut di bawah peraturan bantuan negara EU.

Lebih banyak maklumat mengenai Kerangka Sementara dan tindakan lain yang diambil oleh Suruhanjaya untuk menangani kesan ekonomi dari pandemi koronavirus dapat ditemukan di sini. Versi keputusan yang tidak sulit akan disediakan dengan nombor kes SA.61233 di daftar bantuan kerajaan pada Suruhanjaya persaingan laman web.

Continue Reading

coronavirus

PM Belanda mengecam rusuhan berkunci sebagai 'keganasan jenayah'

Published

on

By

Perdana Menteri Belanda, Mark Rutte (Gambar) pada hari Isnin (25 Januari) mengecam rusuhan di seluruh negara pada hujung minggu di mana para penunjuk perasaan menyerang polis dan melepaskan tembakan untuk memprotes jam malam pada waktu malam untuk memperlambat penyebaran coronavirus, menyebut mereka "kekerasan jenayah", menulis .

Polis mengatakan beratus-ratus orang telah ditahan setelah kejadian yang berlaku pada petang Sabtu dan berlanjutan hingga awal pagi hari Isnin, termasuk beberapa di mana perusuh melemparkan batu dan dalam satu kes pisau ke arah polis dan membakar sebuah stesen ujian COVID-19.

"Ini tidak ada hubungannya dengan protes, ini adalah keganasan jenayah dan kami akan memperlakukannya seperti itu," kata Rutte kepada wartawan di luar pejabatnya di Den Haag.

Sekolah dan kedai tidak penting di Belanda ditutup sejak pertengahan Disember, berikutan penutupan bar dan restoran dua bulan sebelumnya.

Pemerintah Rutte menambahkan perintah berkurung sebagai langkah penutupan tambahan dari hari Sabtu kerana ketakutan bahawa varian British COVID-19 akan segera menyebabkan peningkatan kes.

Terdapat 13,540 kematian di Belanda akibat jangkitan COVID-19 dan 944,000.

Kesatuan sekerja polis NPB mengatakan mungkin ada lebih banyak protes di hadapan, kerana orang semakin kecewa dengan penutupan negara selama berbulan-bulan.

"Kami tidak melihat begitu banyak kekerasan dalam 40 tahun," kata anggota lembaga kesatuan Koen Simmers dalam program televisyen Nieuwsuur.

Polis menggunakan meriam air, anjing dan pegawai dengan menunggang kuda untuk membubarkan tunjuk perasaan di pusat bandar Amsterdam pada petang Ahad. Hampir 200 orang, sebahagian dari mereka melemparkan batu dan bunga api, ditahan di bandar.

Di bandar selatan Eindhoven, penjarah menjarah kedai di stesen kereta api dan membakar kereta dan basikal.

Ketika polis mengatakan para penunjuk perasaan melanggar peraturan penguncian negara saat ini "mereka mengeluarkan senjata dari poket mereka dan segera menyerang polis", kata Datuk Bandar Eindhoven John Jorritsma.

Continue Reading

coronavirus

Ketua badan pengawalseliaan kesihatan Perancis: keadaan COVID 'membimbangkan'

Published

on

Situasi COVID-19 di Perancis membimbangkan, ketua pengatur kesihatan Haute Autorite de Sante (HAS) negara itu memberitahu radio Inter Inter pada hari Isnin (25 Januari), ketika pemerintah Presiden Emmanuel Macron mempertimbangkan penutupan baru, tulis Sudip Kar-Gupta dan Dominique Vidalon.

Perancis mempunyai angka kematian COVID-19 tertinggi ketujuh di dunia, dengan lebih daripada 73,000 kematian.

"Ini adalah masa yang membimbangkan. Kami melihat angka, hari demi hari. Kita perlu mengambil langkah dengan cepat .... tetapi pada masa yang sama, tidak terlalu tergesa-gesa, "kata ketua HAS Dominique Le Guludec.

Jean-François Delfraissy, ketua majlis ilmiah yang menasihati pemerintah mengenai COVID-19, telah mengatakan pada hari Ahad bahawa Perancis mungkin memerlukan penutupan kebangsaan ketiga, mungkin seawal cuti sekolah Februari, kerana peredaran varian baru virus.

Menteri Hal Ehwal Eropah Perancis, Clement Beaune, ketika ditanya mengenai hal ini di radio Perancis pada hari Isnin, menjawab bahawa belum ada keputusan tegas mengenai perkara itu.

Perancis kini dalam jam malam 18h hingga 6h di seluruh negara, dalam usaha untuk melambatkan penyebaran virus, tetapi jumlah rata-rata jangkitan baru meningkat dari 18,000 setiap hari menjadi lebih dari 20,000.

Geoffroy Roux de Bézieux, ketua kumpulan lobi perniagaan MEDEF Perancis, mengatakan dia akan meminta pemerintah agar membuka sebanyak mungkin perniagaan dan sekolah dalam penutupan baru, untuk melindungi ekonomi dan membantu pendidikan anak-anak.

Continue Reading
Pengiklanan

Twitter

Facebook

tren