EMA menerima permohonan untuk kebenaran pemasaran bersyarat COVID-19 Vaccine AstraZeneca

EMA telah menerima permohonan untuk kebenaran pemasaran bersyarat (CMA) untuk vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Oxford University. Penilaian vaksin, yang dikenali sebagai COVID-19 Vaccine AstraZeneca, akan berjalan di bawah garis masa yang dipercepat. Pendapat mengenai kebenaran pemasaran boleh dikeluarkan pada 29 Januari semasa mesyuarat jawatankuasa saintifik EMA untuk ubat-ubatan manusia (CHMP, dengan syarat bahawa data yang disampaikan mengenai kualiti, keselamatan dan keberkesanannya vaksin cukup kuat dan lengkap dan maklumat tambahan yang diperlukan untuk menyelesaikan penilaian segera dihantar.

Jangka masa yang singkat untuk penilaian hanya mungkin dilakukan kerana EMA telah mengkaji beberapa data mengenai vaksin selama tinjauan bergulir. Semasa fasa ini, EMA menilai data dari kajian makmal (data bukan klinikal), data mengenai kualiti vaksin (mengenai ramuannya dan cara pembuatannya) dan beberapa bukti mengenai keselamatan dan keberkesanannya dari analisis gabungan data klinikal sementara dari empat yang sedang dijalankan ujian klinikal di United Kingdom, Brazil dan Afrika Selatan. Maklumat ilmiah tambahan mengenai isu-isu yang berkaitan dengan kualiti, keselamatan dan keberkesanannya vaksin juga disediakan oleh syarikat atas permintaan CHMP dan kini sedang dinilai.

Semasa tinjauan, dan sepanjang wabak ini, EMA dan jawatankuasa saintifiknya disokong oleh Pasukan petugas pandemik COVID-19 EMA, kumpulan yang menghimpunkan pakar dari seberang Rangkaian peraturan ubat-ubatan Eropah untuk memudahkan tindakan pengawalseliaan yang cepat dan terkoordinasi terhadap ubat-ubatan dan vaksin untuk COVID-19.

Apa itu a kebenaran pemasaran bersyarat?

Perundangan EU meramalkan bahawa kebenaran pemasaran bersyarat (CMA) digunakan sebagai prosedur pengesahan cepat untuk mempercepat persetujuan rawatan dan vaksin semasa kecemasan kesihatan awam. CMA membenarkan kebenaran ubat-ubatan yang memenuhi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi berdasarkan data yang kurang lengkap daripada yang biasanya diperlukan. Ini berlaku sekiranya manfaat ubat atau ketersediaan vaksin kepada pesakit melebihi risiko yang melekat pada kenyataan bahawa belum semua data tersedia. Walau bagaimanapun, data mesti menunjukkan bahawa manfaat ubat atau vaksin melebihi risiko. CMA menjamin bahawa ubat atau vaksin yang diluluskan memenuhi standard keselamatan EU yang ketat, keberkesanannya dan berkualiti dan dihasilkan dan dikendalikan di kemudahan yang diluluskan dan diperakui selaras dengan standard farmaseutikal tinggi yang sesuai dengan pengkomersialan berskala besar. Setelah CMA diberikan, syarikat mesti memberikan data lebih lanjut dari kajian yang sedang berjalan atau baru dalam jangka masa yang telah ditentukan untuk mengesahkan bahawa faedahnya terus melebihi risiko.

Apa yang mungkin berlaku seterusnya?

Sekiranya EMA menyimpulkan bahawa manfaat vaksin melebihi risiko dalam melindungi daripada COVID ‑ 19, ia akan mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran bersyarat. Suruhanjaya Eropah kemudian akan mempercepat proses pembuatan keputusannya dengan tujuan untuk memberikan a kebenaran pemasaran bersyarat sah di semua negara anggota EU dan EEA dalam beberapa hari.

Pengiklanan

Bagi semua ubat, pihak berkuasa EU terus mengumpulkan dan meninjau maklumat baru mengenai ubat-ubatan setelah mereka berada di pasaran dan mengambil tindakan apabila diperlukan. Selaras dengan Pelan pemantauan keselamatan EU untuk vaksin COVID-19, pemantauan akan dilakukan lebih kerap dan akan merangkumi aktiviti yang berlaku khusus untuk vaksin COVID-19. Syarikat misalnya akan memberikan laporan keselamatan bulanan sebagai tambahan kepada kemas kini berkala yang diperlukan oleh undang-undang, dan melakukan kajian untuk memantau keselamatan dan keberkesanan vaksin COVID-19 setelah kebenaran mereka.

Langkah-langkah ini akan memungkinkan regulator untuk menilai data yang muncul dari berbagai sumber dengan cepat dan mengambil tindakan peraturan yang sesuai untuk melindungi kesehatan masyarakat jika diperlukan.

Fakta utama mengenai vaksin COVID-19 dan lebih banyak maklumat mengenai bagaimana vaksin ini dikembangkan, diberi kuasa dan dipantau di EU boleh didapati di laman web EMA.

Bagaimanakah vaksin dijangka berfungsi?

Vaksin COVID-19 AstraZeneca diharapkan dapat berfungsi dengan mempersiapkan badan untuk mempertahankan diri dari jangkitan dengan koronavirus SARS-CoV-2. Virus ini menggunakan protein di permukaan luarnya, yang disebut spike protein, untuk memasuki sel-sel tubuh dan menyebabkan penyakit.

Vaksin COVID-19 AstraZeneca terdiri dari virus lain (dari keluarga adenovirus) yang telah diubah suai untuk mengandung gen untuk membuat protein lonjakan SARS-CoV-2. Adenovirus itu sendiri tidak dapat membiak dan tidak menyebabkan penyakit. Setelah diberikan, vaksin menyampaikan gen SARS-CoV-2 ke dalam sel-sel di dalam badan. Sel akan menggunakan gen untuk menghasilkan protein lonjakan. Sistem imun seseorang akan memperlakukan protein lonjakan ini sebagai asing dan menghasilkan pertahanan semula jadi - antibodi dan sel T - terhadap protein ini. Sekiranya, kemudian, orang yang diberi vaksin bersentuhan dengan SARS-CoV-2, sistem kekebalan tubuh akan mengenali virus dan bersiap untuk menyerangnya: antibodi dan sel T dapat bekerjasama untuk membunuh virus, mencegah masuknya ke dalam tubuh. sel dan memusnahkan sel yang dijangkiti, sehingga membantu melindungi daripada COVID-19.