Ombudsman mengambil berat tentang perubahan dasar di Agensi Perubatan berkenaan percubaan klinikal ketelusan data

| Semoga 16, 2014 | 0 Komen

10000000000004B0000004B0BB9A6156Dalam surat kepada Agensi Obat-Ubatan Eropah (EMA), Ombudsman Eropah, Emily O'Reilly telah menyatakan keprihatinan mengenai apa yang kelihatannya perubahan dasar yang ketara mengenai ketelusan data percubaan klinikal. Menurut dokumen yang dilihat oleh Ombudsman, EMA merancang untuk menghadkan akses kepada data percubaan klinikal dengan mengenakan keperluan kerahsiaan yang ketat dan dengan membolehkan data hanya dapat dilihat pada skrin menggunakan antara muka yang disediakan oleh EMA, serta mengenakan sekatan yang luas ke atas penggunaan Data sedemikian.

O'Reilly berkata: "Kami gembira apabila EMA mengumumkan, dalam 2012, dasar ketelusan proaktif yang aktif, memberikan akses awam yang paling luas kepada data percubaan klinikal. Saya kini mengambil berat tentang apa yang kelihatan menjadi perubahan penting dalam dasar EMA, yang boleh melemahkan hak asas akses awam kepada dokumen yang ditubuhkan oleh undang-undang EU. Warganegara Eropah, doktor dan penyelidik memerlukan maklumat maksimum tentang ubat-ubatan yang mereka ambil, menetapkan dan menganalisis. "

Berubah dari ketelusan pro-aktif untuk dasar sangat ketat?

Dalam tempoh lima tahun yang lalu, Ombudsman telah menjalankan lebih daripada selusin pertanyaan ke dalam EMA. Ramai penolakan yang bersangkutan untuk membuat dokumen awam mengenai kebenaran dan pengawalseliaan ubat-ubatan oleh Agensi, termasuk ubat-ubatan untuk merawat pelbagai sklerosis, jerawat, jangkitan bakteria, dan obesiti. Sebagai tindak balas kepada campur tangan Ombudsman dalam kes-kes ini, EMA muncul bersedia untuk mengamalkan pendekatan pro-aktif ke arah ketelusan.

Tambahan pula, pada 2 April 2014, Parlimen Eropah mengundi menyokong cadangan perundangan untuk membuat percubaan klinikal awam data. Akibatnya, keputusan semua ujian klinikal masa depan di Eropah harus akhirnya dibuat diakses oleh orang awam dalam talian.

Dengan latar belakang ini, Ombudsman telah meminta Pengarah EMA, Guido Rasi, untuk memaklumkan kepadanya oleh 31 Mei 2014 bagaimana EMA berhasrat untuk menangani permintaan untuk akses awam ke data percubaan klinikal sedia ada. Beliau juga memintanya untuk menyenaraikan sebab-sebab dan asas undang-undang untuk apa yang muncul sebagai perubahan dasar yang ketara.

Surat kepada Pengarah EMA adalah boleh didapati di sini.

Eropah Ombudsman menyiasat aduan mengenai salah tadbir dalam institusi EU dan badan. Mana-mana EU warganegara, penduduk, atau perusahaan atau persatuan di negara ahli, boleh membuat aduan kepada Ombudsman. Ombudsman menawarkan cara yang cepat, fleksibel, dan bebas daripada menyelesaikan masalah dengan pentadbiran EU. Untuk maklumat lanjut, klik di sini.

Komen-komen

Komen Facebook

Tags: , , , ,

kategori: A Frontpage, EU, Ombudsman Eropah

Sila tinggalkan balasan anda

Alamat email anda tidak akan disiarkan. Ruangan yang diperlukan ditanda *