Berhubungan dengan kami

coronavirus

Agensi Ubat-ubatan Eropah membenarkan vaksin BioNTech / Pfizer COVID

Published

on

EMA telah mengesyorkan pemberian a kebenaran pemasaran bersyarat untuk vaksin Comirnaty, dikembangkan oleh BioNTech dan Pfizer, untuk mencegah penyakit coronavirus 2019 (COVID-19) pada orang yang berumur 16 tahun. Pendapat saintifik EMA membuka jalan untuk yang pertama kebenaran pemasaran vaksin COVID-19 di EU oleh Suruhanjaya Eropah, dengan semua perlindungan, kawalan dan kewajiban yang diperlukan.

Jawatankuasa ubat manusia EMA (CHMP) telah menyelesaikan penilaian Comirnaty dengan teliti, menyimpulkan dengan kata sepakat bahawa data yang cukup mantap mengenai kualiti, keselamatan dan keberkesanannya vaksin kini tersedia untuk mengesyorkan formal kebenaran pemasaran bersyarat. Ini akan menyediakan kerangka yang terkawal dan mantap untuk menyokong kempen vaksinasi di seluruh EU dan melindungi warga EU.

"Berita positif hari ini adalah langkah penting dalam memerangi wabak ini, yang telah menyebabkan penderitaan dan kesulitan bagi banyak orang," kata Emer Cooke, Pengarah Eksekutif EMA. "Kami telah mencapai kejayaan ini berkat dedikasi para saintis, doktor, pengembang dan sukarelawan percubaan serta banyak pakar dari semua Negara Anggota EU.

"Penilaian menyeluruh kami bermaksud bahawa kami dengan yakin dapat meyakinkan warga EU keselamatan dan keberkesanannya vaksin ini dan bahawa ia memenuhi standard kualiti yang diperlukan. Walau bagaimanapun, kerja kami tidak berhenti di sini. Kami akan terus mengumpulkan dan menganalisis data mengenai keselamatan dan keberkesanan vaksin ini untuk melindungi orang yang mengambil vaksin di EU. "

Sangat besar percubaan klinikal menunjukkan bahawa Comirnaty berkesan untuk mencegah COVID ‑ 19 pada orang yang berumur 16 tahun.

Perbicaraan melibatkan kira-kira 44,000 orang secara keseluruhan. Separuh menerima vaksin dan separuh lagi diberi suntikan dummy. Orang tidak tahu sama ada mereka menerima vaksin atau suntikan dummy.

Keberkesanan dikira pada lebih dari 36,000 orang dari usia 16 tahun (termasuk orang yang berusia lebih dari 75 tahun) yang tidak mempunyai tanda-tanda jangkitan sebelumnya. Kajian menunjukkan penurunan 95% dalam jumlah kes COVID-19 simptomatik pada orang yang menerima vaksin (8 kes daripada 18,198 mendapat gejala COVID-19) berbanding dengan orang yang menerima suntikan dummy (162 kes daripada 18,325 mendapat Simptom Covid19). Ini bermakna bahawa vaksin menunjukkan 95% keberkesanannya dalam percubaan klinikal.

Percubaan juga menunjukkan sekitar 95% keberkesanannya pada peserta yang berisiko mendapat COVID-19 yang teruk, termasuk mereka yang menghidap asma, penyakit paru-paru kronik, diabetes, tekanan darah tinggi atau indeks jisim badan ≥ 30 kg / m2. Yang tinggi keberkesanannya dikekalkan di antara jantina, kaum dan etnik.

Comirnaty diberikan sebagai dua suntikan ke lengan, sekurang-kurangnya 21 hari. Kesan sampingan yang paling biasa dengan Comirnaty biasanya ringan atau sederhana dan menjadi lebih baik dalam beberapa hari selepas vaksinasi. Mereka termasuk sakit dan bengkak di tempat suntikan, keletihan, sakit kepala, sakit otot dan sendi, menggigil dan demam. Keselamatan dan keberkesanan vaksin akan terus dipantau ketika digunakan di seluruh negara anggota, melalui Sistem farmakovigilance EU dan kajian tambahan oleh syarikat dan pihak berkuasa Eropah.

Di mana untuk mendapatkan lebih banyak maklumat

icon PDFmaklumat produk diluluskan oleh CHMP untuk Comirnaty mengandungi maklumat penetapan untuk profesional penjagaan kesihatan, a risalah pakej untuk orang ramai dan perincian syarat kebenaran vaksin.

Laporan penilaian, dengan perincian penilaian EMA terhadap Comirnaty, dan lengkap pelan pengurusan risiko akan diterbitkan dalam beberapa hari. Percubaan klinikal data yang dikemukakan oleh syarikat dalam permohonan untuk kebenaran pemasaran akan diterbitkan di agensi laman web data klinikal pada masa yang sesuai.

Maklumat lanjut tersedia dalam gambaran keseluruhan vaksin dalam bahasa awam, termasuk penerangan mengenai manfaat dan risiko vaksin dan mengapa EMA mengesyorkan kebenarannya di EU.

Bagaimana Comirnaty berfungsi

Comirnaty berfungsi dengan mempersiapkan badan untuk mempertahankan diri daripada COVID-19. Ia mengandungi molekul yang disebut messenger RNA (mRNA) yang mempunyai petunjuk untuk membuat protein lonjakan. Ini adalah protein di permukaan virus SARS-CoV-2 yang diperlukan oleh virus untuk memasuki sel-sel badan.

Apabila seseorang diberi vaksin, beberapa sel mereka akan membaca arahan mRNA dan menghasilkan protein lonjakan buat sementara waktu. Sistem imun seseorang akan mengenali protein ini sebagai asing dan menghasilkan antibodi dan mengaktifkan sel T (sel darah putih) untuk menyerangnya.

Sekiranya, kemudian, orang itu bersentuhan dengan virus SARS-CoV-2, sistem kekebalan tubuh mereka akan mengenalinya dan bersedia untuk mempertahankan tubuh terhadapnya.

MRNA dari vaksin tidak tinggal di dalam badan tetapi dipecah sejurus selepas vaksinasi.

Kebenaran pemasaran bersyarat

A kebenaran pemasaran bersyarat adalah salah satu mekanisme pengawalseliaan EU untuk memfasilitasi akses awal ke ubat-ubatan yang memenuhi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi, termasuk dalam situasi kecemasan seperti wabak sekarang.

kebenaran pemasaran bersyarat adalah kebenaran rasmi vaksin, meliputi semua kumpulan yang dihasilkan untuk EU dan memberikan penilaian yang kuat untuk menyokong kempen vaksinasi.

Sebagai Comirnaty disyorkan untuk a authorizatio pemasaran bersyaratn, syarikat yang memasarkan Comirnaty akan terus memberikan hasil dari percubaan utama, yang berlangsung selama 2 tahun. Percubaan dan kajian tambahan ini akan memberikan maklumat mengenai berapa lama perlindungan berlangsung, seberapa baik vaksin mencegah COVID-19 yang teruk, seberapa baik ia melindungi orang-orang, kanak-kanak dan wanita hamil, dan apakah ia mencegah kes-kes asimtomatik.

Syarikat juga akan melakukan kajian untuk memberikan jaminan tambahan mengenai kualiti farmasi vaksin ketika pembuatannya terus meningkat.

Memantau keselamatan Comirnaty

Selaras dengan EU rancangan pemantauan keselamatan untuk vaksin COVID-19, Comirnaty akan dipantau dengan teliti dan dikenakan beberapa aktiviti yang berlaku khusus untuk vaksin COVID-19. Walaupun sebilangan besar orang telah menerima vaksin COVID-19 di ujian klinikal, kesan sampingan tertentu hanya boleh muncul apabila berjuta-juta orang diberi vaksin.

Syarikat diminta memberikan laporan keselamatan bulanan di samping kemas kini berkala yang diperlukan oleh undang-undang dan melakukan kajian untuk memantau keselamatan dan keberkesanan vaksin kerana digunakan oleh orang ramai. Pihak berkuasa juga akan melakukan kajian tambahan untuk memantau vaksin.

Langkah-langkah ini akan memungkinkan regulator untuk menilai data yang muncul dari berbagai sumber dengan cepat dan mengambil tindakan peraturan yang sesuai untuk melindungi kesehatan masyarakat jika diperlukan.

Penilaian Comirnaty

Semasa penilaian Comirnaty, the CHMP mendapat sokongan dari Jawatankuasa keselamatan EMA, PRAC, yang menilai pelan pengurusan risiko Comirnaty, dan Pasukan petugas pandemik COVID-19 EMA (COVID-ETF), kumpulan yang menghimpunkan pakar dari seberang Rangkaian peraturan ubat-ubatan Eropah untuk memudahkan tindakan pengawalseliaan yang cepat dan terkoordinasi terhadap ubat-ubatan dan vaksin untuk COVID-19.

Suruhanjaya Eropah kini akan melacak proses pembuatan keputusan dengan pantas untuk memberikan keputusan mengenai kebenaran pemasaran bersyarat untuk Comirnaty, yang membolehkan program vaksinasi dilancarkan di seluruh EU.

coronavirus

Suruhanjaya meluluskan skim penangguhan cukai Denmark € 4 juta untuk menyokong PKS yang terkena wabak coronavirus

Published

on

Suruhanjaya Eropah telah meluluskan skim bantuan Denmark bernilai € 4 juta (DKK 30 juta) untuk perusahaan kecil dan sederhana (PKS) yang terkena wabak koronavirus. Skim ini diluluskan di bawah bantuan negara Rangka Kerja Sementara. Sokongan orang ramai akan berbentuk kemudahan kredit tanpa faedah berhubung dengan cukai gaji yang dikenakan oleh PKS. Matlamat skema ini adalah untuk meredakan kekangan likuiditas yang dihadapi oleh majikan mereka yang merupakan PKS dan yang paling teruk dipengaruhi oleh kesan ekonomi dari wabak coronavirus, sehingga membantu mereka meneruskan kegiatan mereka. Suruhanjaya mendapati bahawa skema Denmark sesuai dengan syarat yang ditetapkan dalam Kerangka Sementara.

Khususnya, (i) bantuan akan diberikan sebelum 30 Jun 2021; dan (ii) sumbangan tertunda akan dibayar selewat-lewatnya pada 31 Disember 2022. Suruhanjaya menyimpulkan bahawa langkah itu perlu, sesuai dan berkadar untuk mengatasi gangguan serius dalam ekonomi negara anggota, sesuai dengan Artikel 107 (3) (b) TFEU dan syarat-syarat yang ditetapkan dalam Kerangka Sementara. Atas dasar ini, Suruhanjaya meluluskan langkah tersebut di bawah peraturan bantuan negara EU.

Lebih banyak maklumat mengenai Kerangka Sementara dan tindakan lain yang diambil oleh Suruhanjaya untuk menangani kesan ekonomi dari pandemi koronavirus dapat ditemukan di sini. Versi keputusan yang tidak sulit akan disediakan dengan nombor kes SA.61233 di daftar bantuan kerajaan pada Suruhanjaya persaingan laman web.

Continue Reading

coronavirus

PM Belanda mengecam rusuhan berkunci sebagai 'keganasan jenayah'

Published

on

By

Perdana Menteri Belanda, Mark Rutte (Gambar) pada hari Isnin (25 Januari) mengecam rusuhan di seluruh negara pada hujung minggu di mana para penunjuk perasaan menyerang polis dan melepaskan tembakan untuk memprotes jam malam pada waktu malam untuk memperlambat penyebaran coronavirus, menyebut mereka "kekerasan jenayah", menulis .

Polis mengatakan beratus-ratus orang telah ditahan setelah kejadian yang berlaku pada petang Sabtu dan berlanjutan hingga awal pagi hari Isnin, termasuk beberapa di mana perusuh melemparkan batu dan dalam satu kes pisau ke arah polis dan membakar sebuah stesen ujian COVID-19.

"Ini tidak ada hubungannya dengan protes, ini adalah keganasan jenayah dan kami akan memperlakukannya seperti itu," kata Rutte kepada wartawan di luar pejabatnya di Den Haag.

Sekolah dan kedai tidak penting di Belanda ditutup sejak pertengahan Disember, berikutan penutupan bar dan restoran dua bulan sebelumnya.

Pemerintah Rutte menambahkan perintah berkurung sebagai langkah penutupan tambahan dari hari Sabtu kerana ketakutan bahawa varian British COVID-19 akan segera menyebabkan peningkatan kes.

Terdapat 13,540 kematian di Belanda akibat jangkitan COVID-19 dan 944,000.

Kesatuan sekerja polis NPB mengatakan mungkin ada lebih banyak protes di hadapan, kerana orang semakin kecewa dengan penutupan negara selama berbulan-bulan.

"Kami tidak melihat begitu banyak kekerasan dalam 40 tahun," kata anggota lembaga kesatuan Koen Simmers dalam program televisyen Nieuwsuur.

Polis menggunakan meriam air, anjing dan pegawai dengan menunggang kuda untuk membubarkan tunjuk perasaan di pusat bandar Amsterdam pada petang Ahad. Hampir 200 orang, sebahagian dari mereka melemparkan batu dan bunga api, ditahan di bandar.

Di bandar selatan Eindhoven, penjarah menjarah kedai di stesen kereta api dan membakar kereta dan basikal.

Ketika polis mengatakan para penunjuk perasaan melanggar peraturan penguncian negara saat ini "mereka mengeluarkan senjata dari poket mereka dan segera menyerang polis", kata Datuk Bandar Eindhoven John Jorritsma.

Continue Reading

coronavirus

Ketua badan pengawalseliaan kesihatan Perancis: keadaan COVID 'membimbangkan'

Published

on

Situasi COVID-19 di Perancis membimbangkan, ketua pengatur kesihatan Haute Autorite de Sante (HAS) negara itu memberitahu radio Inter Inter pada hari Isnin (25 Januari), ketika pemerintah Presiden Emmanuel Macron mempertimbangkan penutupan baru, tulis Sudip Kar-Gupta dan Dominique Vidalon.

Perancis mempunyai angka kematian COVID-19 tertinggi ketujuh di dunia, dengan lebih daripada 73,000 kematian.

"Ini adalah masa yang membimbangkan. Kami melihat angka, hari demi hari. Kita perlu mengambil langkah dengan cepat .... tetapi pada masa yang sama, tidak terlalu tergesa-gesa, "kata ketua HAS Dominique Le Guludec.

Jean-François Delfraissy, ketua majlis ilmiah yang menasihati pemerintah mengenai COVID-19, telah mengatakan pada hari Ahad bahawa Perancis mungkin memerlukan penutupan kebangsaan ketiga, mungkin seawal cuti sekolah Februari, kerana peredaran varian baru virus.

Menteri Hal Ehwal Eropah Perancis, Clement Beaune, ketika ditanya mengenai hal ini di radio Perancis pada hari Isnin, menjawab bahawa belum ada keputusan tegas mengenai perkara itu.

Perancis kini dalam jam malam 18h hingga 6h di seluruh negara, dalam usaha untuk melambatkan penyebaran virus, tetapi jumlah rata-rata jangkitan baru meningkat dari 18,000 setiap hari menjadi lebih dari 20,000.

Geoffroy Roux de Bézieux, ketua kumpulan lobi perniagaan MEDEF Perancis, mengatakan dia akan meminta pemerintah agar membuka sebanyak mungkin perniagaan dan sekolah dalam penutupan baru, untuk melindungi ekonomi dan membantu pendidikan anak-anak.

Continue Reading
Pengiklanan

Twitter

Facebook

tren