#EAPM - Penyelidikan penjagaan kesihatan: Melancarkan perbahasan ke hadapan ...

Penyelidikan dalam penjagaan kesihatan adalah perbincangan yang berterusan dan Perikatan Eropah untuk Perubatan Peribadi (EAPM) sentiasa bersuara dalam bidang penting ini, menulis EAPM Executive Director Denis Horgan.

Topik yang luas dan banyak elemennya adalah subjek keterlibatan berterusan oleh Perikatan, dan akan diketengahkan semasa Persidangan Kepresidenan tahunan 7th yang akan datang di Brussels pada 8-9 April.

Acara ini, semasa pimpinan Presiden Presiden Romania, datang di belakang Kongres yang sangat berjaya diadakan di Milan pada akhir 2018, yang meliputi banyak isu.

EAPM mencatatkan bahawa Manfred Weber, calon utama Parti Rakyat Eropah untuk pilihan raya Eropah akan datang, minggu ini mendesak EU untuk bekerjasama dengan apa yang beliau sebut sebagai "pendekatan ambisius terhadap penyelidikan perubatan".

Ini adalah sebahagian daripada pelan induk beliau untuk melawan kanser, yang termasuk dia mengatakan bahawa "Tidak ada yang menganggap bahawa satu negara boleh memenangi perjuangan" terhadap penyakit itu.

Weber EPP menambah pakar dan penyelidik memberitahu bahawa "jika kita menggabungkan wang dan sumber kita, kita sebenarnya dapat menyembuhkan kanser".

EAPM baru-baru ini menerbitkan artikel mengenai calon utama, atau 'Spitzenkandidaten'. Anda boleh menemuinya disini.

Pengiklanan

Seperti yang dicadangkan oleh Weber, apabila ia datang kepada penyelidikan di Eropah, terdapat keperluan yang jelas untuk lebih banyak kerjasama. Sebagai satu kes, Perikatan memainkan peranan utama dalam penciptaan inisiatif MEGA, yang merupakan topik perbincangan di forum mengenai inovasi penyelidikan minggu ini (lebih banyak bengkel di bawah).

The Million European Genomes Alliance (MEGA) telah begitu banyak ditandatangani oleh negara-negara anggota 19 dan yayasannya didasarkan pada keperluan untuk menyatukan koalisi negara-negara EU untuk bekerjasama dalam membawa inovasi ke dalam sistem penjagaan kesihatan.

Sehingga kini, terdapat satu pendekatan yang sedikit sekali di seluruh Eropah dalam pelbagai irisan undang-undang, seperti yang meliputi ujian klinikal, IVD dan banyak lagi.

Eropah perlu lebih proaktif apabila melihat bagaimana cara terbaik untuk membawa inovasi ke dalam sistem penjagaan kesihatan, tidak kira apabila ia beroperasi, tetapi terdapat banyak bidang lain.

Malah soalan-soalan telah ditanya, juga minggu ini, mengenai keberkesanan peraturan perlindungan data am (GDPR), dengan ketua EMA Guido Rasi mengejutkan ramai dengan mengatakan bahawa dia tidak yakin revolusi digital dan persekitaran kawal selaras adalah serasi.

Terdapat keperluan "kejutan" dengan jelas dalam dua mata, katanya, memetik penggunaan data sekunder untuk penyelidikan kesihatan dan bertanya siapa yang bertanggungjawab jika seseorang berjaya mengenal pasti data yang tidak dikenali dengan suci hati.

Ini adalah titik yang sah dan EAPM juga prihatin bahawa negara-negara anggota boleh melaksanakan peruntukan GDPR dalam pelbagai cara, yang di atas dan di luar matlamat kohort satu juta genom EU, bermakna bahawa 'gaya MEGA' pendekatan yang benar-benar koperasi adalah kunci maju kehadapan.

Bengkel STOA mengenai penyelidikan penjagaan kesihatan 

Seperti disebutkan, Khamis 10 Januari menyaksikan bengkel yang dikendalikan oleh Panel Penilaian Pilihan Sains dan Teknologi (STOA) Parlimen Eropah mengenai topik penyelesaian inovatif untuk penyelidikan dalam bidang kesihatan.

Perbincangan itu didasarkan pada manifesto yang disokong oleh Perikatan Eropah untuk Perubatan Peribadi.

Forum peringkat tinggi pada hari Khamis (10 Januari) membincangkan idea mengenai membangun pendekatan baru untuk memberikan ubat ketepatan yang lebih baik di Eropah dan, antara lain, telah dihadiri oleh Menteri Kesihatan Belgium Maggie De Block dan ketua EORTC, Denis Lacombe.

EORTC adalah pemacu utama di belakang perhimpunan itu dan mengambil peranan utama dalam EAPM's Working Group on Regulatory Affairs.

Pada mesyuarat itu, Paul Rübig MEP, yang merupakan Naib Pengerusi STOA, menetapkan bola itu dengan mengatakan bahawa data memainkan peranan penting dalam penjagaan kesihatan, terutamanya dalam keadaan penjagaan kesihatan rentas sempadan. Penggunaan data menawarkan peluang untuk menyelamatkan nyawa dan mengetahui jenis ubat yang berfungsi bersama.

Pandangan Rübig ialah penubuhan rangka kerja baru antara industri, pesakit, kerajaan dan pihak berkepentingan lain dapat mengurangkan situasi semasa yang agak bermasalah.

Menteri kesihatan Belgium, yang sebelumnya telah mengambil bagian dalam acara EAPM, mengatakan bahawa dia ingin menawarkan akses kepada ubat-ubatan kepada semua pesakit secepat mungkin - menunjukkan perjanjian yang ditandatangani pada tahun 2014 dengan industri farmaseutikal untuk menyediakan terapi yang relevan secara klinikal untuk pesakit di cara yang mampan.

Bengkel ini juga mendengar bahawa terapi gen dapat memperbaiki kehidupan pesakit dengan ketara.

Mengenai topik konsep moden dalam penjagaan kesihatan pada abad 21, para peserta mendengar bahawa terdapat ubat-ubat baru inovatif yang sangat berkesan yang telah diluluskan berdasarkan jumlah pesakit yang sangat terhad, tetapi mereka digunakan dalam banyak pesakit untuk tempoh masa yang lama selepas itu.

Lebih banyak data dunia dan bukti diperlukan.

Beberapa cabaran di hadapan ... 

Bengkel ini mendengar bahawa, dari segi cabaran teknologi baru dalam persekitaran penyelidikan dan sosial, bagi para penyelidik, ini terletak terutamanya dalam bidang penyelesaian bio informatika, teknologi penanda aras dan penafsiran data. Situasi ini rumit bagi para penyelidik dan juga bagi mereka yang membawa ubat ke pasaran, dengan yang terakhir dicabar oleh kelulusan rawatan baru dan penggunaan di luar label. Isu-isu ini terus menimbulkan cabaran untuk penentuan harga, penilaian teknologi kesihatan dan panduan terapi baru.

Percubaan pengawalseliaan yang bertujuan untuk mendokumentasikan obat-obatan baru pasti diperlukan, tetapi karena penurunan titik akhir utama mereka seringkali murni dadah berpusat, dan berdasarkan populasi yang sangat terpilih.

Lengan kawalan mungkin, sebenarnya, tidak menunjukkan praktik yang sebenarnya, yang menyebabkan kemungkinan kesahan luaran yang buruk, yang tidak cukup melayani pesakit dan doktor sehari-hari. Penyelidikan klinikal hari ini melihat populasi pesakit yang optimum, kombinasi dan urutan ubat, dan tempoh rawatan, tetapi perlu dijumpai cara untuk merekayasa semula cara bekerjasama.

Bengkel ini mendengar tentang kajian EMA yang menunjukkan bahawa, dari ubat-ubatan kanser 48 yang diluluskan antara 2009 dan 2013, hanya lebih satu pertiga menunjukkan pemanjangan kelangsungan hidup.

Para hadirin diberitahu bahawa jurang kritikal yang akan ditangani, di peringkat Eropah, adalah untuk memahami bagaimana untuk bergerak dari penyelidikan dadah yang berpusat kepada penyelidikan pesakit dan masyarakat, sementara juga memastikan kepentingan semua pihak berkepentingan.

Persekutuan Eropah Industri Farmaseutikal dan Persatuan (EFPIA) telah diwakili di bengkel tersebut, dan mengatakan bahawa mereka telah diilhami oleh manifesto, terutama idea tentang cara membuat ruang penyelidikan kolaboratif untuk membuat perubahan yang berkualiti.

Untuk membuat perubahan langkah, peserta diberitahu, ada keperluan untuk membawa bersama pihak berkepentingan yang tidak digunakan untuk bekerja bersama. Arena kesihatan adalah unik, dan terdapat konflik kepentingan yang mungkin timbul serta keperluan untuk mengekalkan keseimbangan antara akses dan inovasi.

Seorang broker netral adalah sangat penting, dan menghasilkan penciptaan Inisiatif Ubat Inovatif.

Bengkel ini mendengar tentang keperluan untuk memecahkan silo dalam fasa pembangunan dan antara penyelidikan dan penjagaan, dengan kedua yang kedua perlu dibawa bersama.

Juga, dalam proses pembangunan dan pendaftaran terdapat ketidakpastian. Ia perlu mempunyai ruang di mana pesakit dan penyelidik dapat berkumpul untuk memahami cara untuk menangani perkara ini.

IMI mempunyai projek yang dikenali sebagai 'Big Data untuk Hasil yang Lebih Baik', yang bertujuan untuk menentukan hasil yang berpusatkan pesakit, tetapi juga berkaitan dengan badan, doktor dan penyelidik HTA. Ini bergantung pada data dari semua bidang.

Genomik, pengimejan dan stratifikasi pesakit 

Bengkel itu mendengar bahawa penjujukan genom digunakan untuk menelan belanja € 10 juta, seperti rumah paling mahal di London pada masa itu, tetapi sekarang ia akan kos kurang daripada tiket musim Arsenal. Ramai orang kini boleh dijadikan genom mereka, sekiranya mereka mahu.

Perubahan besar dia juga berlaku dalam pengimejan. Memohon teknologi ini boleh dilakukan dalam penyelidikan dan pengamal perubatan, walaupun kedua-dua kawasan itu agak berbeza. Tetapi mereka berdua relevan dari segi stratifikasi pesakit.

Dalam amalan klinikal, stratifikasi boleh membantu dengan diagnosis dan prognosis yang lebih baik, penggunaan ubat yang lebih baik, seperti berkenaan dengan ubat yang diperibadikan, dan dengan laluan penjagaan khusus yang dioptimumkan untuk kes individu.

Dalam penemuan ubat, stratifikasi boleh membawa kejelasan lebih lanjut mengenai matlamat terapeutik dalam pembangunan awal dan membuat percubaan klinikal kurang mahal dan lebih cenderung untuk berjaya dalam fasa II dan III.

Bengkel mendengar bahawa untuk stratifikasi terbaik, empat tiang diperlukan. Ini adalah ujian genomik berskala, asas undang-undang yang jelas untuk mengakses data yang sesuai dan mendekati pesakit, kohort maya yang sangat besar, dengan idealnya dengan kepelbagaian skala populasi, dan perwakilan harmonis aspek-aspek utama rekod kesihatan elektronik (EHRs).

Para peserta menyedari bahawa Eropah mempunyai kohort terbesar rekod EHR di dunia, dengan beberapa program genomik klinikal dan populasi yang paling maju di seluruh dunia. Projek genom satu juta genom Eropah, yang dikenali sebagai MEGA, telah ditonjolkan dan bengkel itu mendengar bahawa sasaran itu akan mudah dilepasi.

Ubat-ubatan dan HTA yang mengganggu   

Bengkel ini mendengar bahawa ubat-ubatan yang sangat inovatif dan berkemungkinan memerlukan nilai semula nilai. Model perniagaan yang baru muncul juga memacu keperluan untuk meningkatkan kerjasama antara pihak berkuasa berwibawa di peringkat kebangsaan dan serantau ke atas elemen utama keputusan penentuan dadah.

Terdapat perubahan paradigma di mana penjagaan kesihatan bergerak dari rawatan kepada penawar dan pencegahan yang berpotensi, dari anatomi kepada molekul, dari preskripsi dadah ke penyampaian terapi, dari risiko / manfaat kepada nilai tambah klinikal, dan dari kelulusan untuk akses.

Peralihan ini semua memerlukan perubahan pada pihak penyelidik, pemaju, pesakit dan doktor.

Sementara itu, mengenai penilaian teknologi kesihatan, bengkel itu mendengar bahawa adalah penting bagi badan HTA untuk menilai apa yang berlaku kepada pesakit selepas rawatan dan oleh itu, data dunia nyata adalah penting.

Secara tradisinya terdapat HTA awal untuk menilai kebenaran pasaran, tetapi harus ada juga HTA komparatif atau lengkap, bukan sahaja untuk tujuan ganti rugi tetapi juga untuk menyokong penggunaan yang sesuai.

Kaedah HTA baru diperlukan untuk menyokong pengantarabangsaan, dan untuk menyesuaikan diri dengan era baru ubat yang dipersonalisasi.

Pesakit    

Para hadirin mendengar bahawa jika penjagaan kesihatan berfungsi untuk menangani keperluan sebenar pesakit dalam pembangunan ubat-ubatan, ia mengurangkan risiko untuk semua pihak.

Pengembangan dan akses ke perubatan adalah proses berurutan, dengan urutan yang dimaksudkan untuk membawa produk yang efisien ke pasar. Ia tidak optimum dan mungkin lebih baik, tetapi ia berfungsi. Namun, ada teka-teki antara akses berbanding bukti dan persoalan asasnya adalah "Apakah bukti yang cukup?"

Kongsi artikel ini: