Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dan BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hari ini mengumumkan calon vaksin berdasarkan mRNA mereka, BNT162b2, terhadap SARS-CoV-2 telah menunjukkan bukti keberkesanan terhadap COVID-19 pada peserta tanpa bukti sebelumnya mengenai jangkitan SARS-CoV-2, berdasarkan keberkesanan interim pertama analisis dilakukan pada 8 November 2020 oleh Jawatankuasa Pemantauan Data (DMC) luaran dan bebas dari kajian klinikal Tahap 3.

Setelah berbincang dengan FDA, syarikat-syarikat baru-baru ini memilih untuk menghentikan analisis sementara 32 kes dan melakukan analisis sementara pertama sekurang-kurangnya 62 kes. Setelah tamat perbincangan tersebut, jumlah kes yang dapat dinilai mencapai 94 dan DMC melakukan analisis pertama untuk semua kes. Kes berpisah antara individu yang divaksinasi dan mereka yang menerima plasebo menunjukkan kadar keberkesanan vaksin melebihi 90%, pada 7 hari selepas dos kedua. Ini bermakna perlindungan dicapai 28 hari setelah permulaan vaksinasi, yang terdiri dari jadual 2-dos. Semasa kajian berlanjutan, peratusan keberkesanan vaksin terakhir mungkin berbeza. DMC belum melaporkan masalah keselamatan yang serius dan mengesyorkan agar kajian ini terus mengumpulkan data keselamatan dan keberkesanan tambahan seperti yang dirancang. Data tersebut akan dibincangkan dengan pihak berkuasa di seluruh dunia.

"Hari ini adalah hari yang hebat untuk sains dan kemanusiaan. Kumpulan hasil pertama dari percubaan vaksin Fasa 3 COVID-19 kami memberikan bukti awal mengenai kemampuan vaksin kami untuk mencegah COVID-19, ”kata Dr Albert Bourla, Ketua dan CEO Pfizer. "Kami mencapai tonggak penting dalam program pengembangan vaksin kami pada saat dunia sangat memerlukannya dengan kadar jangkitan menetapkan rekod baru, rumah sakit yang hampir berkapasiti dan ekonomi yang berjuang untuk dibuka semula. Dengan berita hari ini, kita adalah langkah penting untuk memberikan kejayaan yang sangat diperlukan kepada orang di seluruh dunia untuk membantu mengakhiri krisis kesihatan global ini. Kami berharap dapat berkongsi data keberkesanan dan keselamatan tambahan yang dihasilkan dari ribuan peserta dalam beberapa minggu akan datang. "

Pengiklanan

"Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada ribuan orang yang secara sukarela mengambil bahagian dalam percubaan klinikal, kolaborator akademik dan penyelidik kami di lokasi kajian, dan rakan sekerja dan kolaborator kami di seluruh dunia yang mendedikasikan masa mereka untuk usaha penting ini," tambah Bourla. "Kami tidak mungkin sampai sejauh ini tanpa komitmen luar biasa dari semua orang yang terlibat."

"Analisis sementara pertama kajian Tahap 3 global kami memberikan bukti bahawa vaksin dapat mencegah COVID-19 secara berkesan. Ini adalah kemenangan untuk inovasi, sains dan usaha kolaborasi global, "kata Prof Ugur Sahin, pengasas bersama dan CEO BioNTech. "Ketika kami memulakan perjalanan ini 10 bulan yang lalu, inilah yang ingin kami capai. Terutama hari ini, sementara kita semua berada di tengah gelombang kedua dan banyak dari kita dalam keadaan terkunci, kita lebih menghargai betapa pentingnya tonggak ini dalam perjalanan kita untuk mengakhiri wabak ini dan bagi kita semua untuk mendapatkan kembali rasa normal. Kami akan terus mengumpulkan data lebih lanjut kerana percubaan terus mendaftar untuk analisis akhir yang dirancang ketika sejumlah 164 kes COVID-19 yang disahkan telah terkumpul. Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada semua orang yang telah menyumbang untuk mewujudkan pencapaian penting ini. "

Percubaan klinikal Fasa 3 BNT162b2 bermula pada 27 Julai dan telah mendaftarkan 43,538 peserta hingga kini, 38,955 daripadanya telah menerima dos kedua calon vaksin pada 8 November 2020. Kira-kira 42% peserta global dan 30% peserta AS mempunyai latar belakang bangsa dan etnik yang pelbagai. Perbicaraan itu terus dilakukan dan diharapkan dapat dilanjutkan melalui analisis akhir apabila sejumlah 164 kes COVID-19 yang disahkan telah terkumpul. Kajian ini juga akan menilai potensi calon vaksin untuk memberikan perlindungan terhadap COVID-19 pada mereka yang pernah terdedah kepada SARS-CoV-2, serta pencegahan vaksin terhadap penyakit COVID-19 yang teruk. Sebagai tambahan kepada titik akhir keberkesanan utama yang menilai kes-kes COVID-19 yang disahkan yang timbul dari 7 hari selepas dos kedua, analisis akhir sekarang akan merangkumi, dengan persetujuan FDA, titik akhir sekunder baru yang menilai keberkesanan berdasarkan kes-kes yang timbul 14 hari selepas yang kedua dos juga. Syarikat-syarikat percaya bahawa penambahan titik akhir sekunder ini akan membantu menyelaraskan data di semua kajian vaksin COVID-19 dan memungkinkan pembelajaran dan perbandingan silang percubaan antara platform vaksin baru ini. Syarikat-syarikat telah memposting versi terkini dari protokol kajian.

Pfizer dan BioNTech terus mengumpulkan data keselamatan dan kini menganggarkan bahawa data keselamatan selama dua bulan setelah dos kedua (dan terakhir) calon vaksin - jumlah data keselamatan yang ditentukan oleh FDA dalam panduannya untuk potensi Penggunaan Kecemasan Kebenaran - akan tersedia pada minggu ketiga bulan November. Selain itu, peserta akan terus dipantau untuk perlindungan dan keselamatan jangka panjang selama dua tahun selepas dos kedua mereka.

Bersama dengan data keberkesanan yang dihasilkan dari ujian klinikal, Pfizer dan BioNTech berusaha untuk menyiapkan data keselamatan dan pembuatan yang diperlukan untuk diserahkan kepada FDA untuk menunjukkan keselamatan dan kualiti produk vaksin yang dihasilkan.

Berdasarkan unjuran semasa, kami menjangkakan akan menghasilkan sehingga 50 juta dos vaksin di seluruh dunia pada tahun 2020 dan hingga 1.3 bilion dos pada tahun 2021.

Pfizer dan BioNTech merancang untuk menghantar data dari percubaan Fasa 3 penuh untuk penerbitan kajian rakan sebaya saintifik.

Mengenai Pfizer: Terobosan yang Mengubah Kehidupan Pesakit

Di Pfizer, kami mengaplikasikan sains dan sumber daya global kami untuk memberi terapi kepada orang yang memperluas dan meningkatkan kehidupan mereka dengan ketara. Kami berusaha untuk menetapkan standard kualiti, keselamatan dan nilai dalam penemuan, pengembangan dan pembuatan produk perawatan kesihatan, termasuk ubat-ubatan dan vaksin yang inovatif. Setiap hari, rakan sekerja Pfizer bekerja di pasaran maju dan baru muncul untuk memajukan kesihatan, pencegahan, rawatan dan penyembuhan yang menantang penyakit yang paling ditakuti pada masa kita. Selaras dengan tanggungjawab kami sebagai salah satu syarikat biofarmaseutikal inovatif utama di dunia, kami bekerjasama dengan penyedia penjagaan kesihatan, kerajaan dan masyarakat tempatan untuk menyokong dan memperluas akses ke penjagaan kesihatan yang berpatutan dan berpatutan di seluruh dunia. Selama lebih dari 150 tahun, kami telah berusaha untuk membuat perbezaan bagi semua yang bergantung pada kami. Kami menghantar maklumat secara rutin yang mungkin penting bagi pelabur laman web kami. Di samping itu, ikuti Pfizer di Twitter di @Pfizer and @Pfizer Berita, LinkedIn, Youtube dan di Facebook diFacebook.com/Pfizer.