Langkah untuk memberikan kebenaran darurat kepada vaksin Pfizer / BioNTech telah dilihat oleh banyak pihak sebagai rampasan kuasa politik untuk Perdana Menteri UK, Boris Johnson, yang telah memimpin negaranya keluar dari EU dan menghadapi kritikan atas penanganannya terhadap wabak tersebut.
Keputusan itu dibuat di bawah proses kelulusan darurat yang sangat cepat, yang membolehkan pengawal selia ubat-ubatan Britain untuk mengesahkan vaksin sementara hanya sepuluh hari setelah ia mulai memeriksa data dari percubaan berskala besar.
Dalam pernyataan yang tidak jelas, Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA), yang bertugas meluluskan vaksin COVID-19 untuk EU, mengatakan prosedur kelulusannya yang lebih panjang lebih sesuai kerana berdasarkan pada lebih banyak bukti dan memerlukan lebih banyak pemeriksaan daripada keadaan darurat prosedur yang dipilih oleh Britain.
Agensi itu mengatakan pada hari Selasa bahawa ia akan memutuskan pada 29 Disember sama ada untuk mengesahkan vaksin sementara dari pembuat ubat AS Pfizer dan rakannya dari Jerman, BioNTech.
Jurucakap Suruhanjaya Eropah, eksekutif EU, mengatakan prosedur EMA adalah "mekanisme pengawalseliaan yang paling berkesan untuk memberi semua warga EU akses kepada vaksin yang selamat dan berkesan," kerana berdasarkan bukti yang lebih banyak.
June Raine, ketua Badan Pengawalseliaan Produk Ubat dan Kesihatan Britain (MHRA), mempertahankan keputusannya.
"Cara MHRA bekerja sama dengan semua standard antarabangsa," katanya.
"Kemajuan kami bergantung sepenuhnya pada ketersediaan data dalam tinjauan kami dan penilaian ketat dan nasihat bebas yang kami terima," tambahnya.
EMA memulakan tinjauan bergulir data awal dari percubaan Pfizer pada 6 Oktober, prosedur kecemasan yang bertujuan mempercepat kemungkinan persetujuan, yang biasanya memerlukan sekurang-kurangnya tujuh bulan dari penerimaan data penuh.
Pengawal selia UK melancarkan kajian bergulirnya sendiri pada 30 Oktober, dan menganalisis lebih sedikit data daripada yang tersedia untuk EMA.
"Ideanya bukan untuk pertama tetapi memiliki vaksin yang selamat dan berkesan," kata Menteri Kesihatan Jerman, Jens Spahn pada sidang akhbar.
Ditanya mengenai prosedur darurat yang digunakan oleh Britain, dia mengatakan negara-negara EU telah memilih prosedur yang lebih menyeluruh untuk meningkatkan keyakinan terhadap vaksin.
"Sekiranya anda hanya menilai sebahagian data seperti yang mereka lakukan, mereka juga mengambil risiko minimum," kata mantan ketua EMA Guido Rasi kepada sebuah radio Itali.
"Secara peribadi saya akan mengharapkan tinjauan yang kuat dari semua data yang ada, yang belum dilakukan oleh pemerintah Inggeris untuk dapat mengatakan bahawa tanpa Eropah anda mendahului," tambahnya.
Penggubal undang-undang EU lebih tegas dalam mengkritik tindakan Britain itu.
"Saya menganggap keputusan ini bermasalah dan mengesyorkan agar Negara Anggota EU tidak mengulangi proses dengan cara yang sama," kata Peter Liese, ahli parlimen EU yang merupakan anggota parti Canselor Jerman Angela Merkel.
"Pemeriksaan menyeluruh selama beberapa minggu oleh Agensi Ubat-ubatan Eropah lebih baik daripada kebenaran pemasaran kecemasan tergesa-gesa mengenai vaksin," kata Liese, yang mewakili kelompok kanan tengah, yang terbesar di Parlimen EU.
Di bawah peraturan EU, vaksin Pfizer mesti disahkan oleh EMA, tetapi negara-negara EU dapat menggunakan prosedur kecemasan yang memungkinkan mereka menyebarkan vaksin di rumah untuk penggunaan sementara.
Britain masih tunduk pada peraturan EU sehingga sepenuhnya meninggalkan blok pada akhir tahun ini.
"Terdapat perlumbaan global yang jelas untuk mendapatkan vaksin di pasar secepat mungkin," kata Tiemo Wolken, ahli parlimen EU dari kumpulan sosialis, yang kedua terbesar di Parlimen.
"Namun, saya yakin bahawa lebih baik meluangkan masa dan memastikan bahawa kualiti, keberkesanan dan keselamatan terjamin dan sesuai dengan standard EU kita."
