Terus Berhubung Dengan Kami

Pemeriksaan

Terapi memajukan – Inovasi Eropah pada masa pasca COVID-19

SAHAM:

Diterbitkan

on

Kami menggunakan pendaftaran anda untuk menyediakan kandungan dengan cara yang anda setujui dan untuk meningkatkan pemahaman kami tentang anda. Anda boleh berhenti melanggan pada bila-bila masa.

Selamat tengah hari, rakan sekerja kesihatan, dan selamat datang ke kemas kini Perikatan Eropah untuk Perubatan Peribadi (EAPM) - pastinya sibuk untuk EAPM sejak akhir-akhir ini, dengan Produk Perubatan Terapi Lanjutan (ATMP), tulis Pengarah Eksekutif EAPM Dr. Denis Horgan.

Produk Perubatan Terapi Lanjutan (ATMP)

EAPM baru-baru ini telah menerbitkan artikel mengenai Produk Perubatan Terapi Lanjutan (ATMPs) - ini telah dibuat dengan sekumpulan pakar, dan ini mewakili perspektif EAPM tentang isu tersebut. Ia adalah isu yang sangat dibincangkan di peringkat EU - MEP Sepanyol Susana Solís Pérez (Perbaharui Eropah) telah mengatakan bahawa minatnya dalam bioteknologi termaju dan ATMP datang secara semula jadi. Seorang jurutera melalui latihan, dia menghabiskan 18 tahun di sektor swasta sebelum menjadi MEP.

Semakan undang-undang farmaseutikal yang akan datang adalah peluang yang sempurna untuk menonjolkan sektor itu, kata MEP, "Peluangnya besar, tetapi cabarannya juga," Pérez kata. 

Walau bagaimanapun, Suruhanjaya Eropah tidak bercadang untuk menukar kriteria klinikal yang digunakan untuk mengklasifikasikan rawatan sebagai produk perubatan terapi lanjutan (ATMP) dalam semakan akan datang perundangan darah, tisu dan sel, Andrzej Rys, pengarah sistem dan produk kesihatan di DG SANTE, berkata. 

Bercakap dalam satu majlis, rys berkata bahawa cadangan dijangka sebelum musim panas. "Sudah tiba masanya untuk mengemas kini rangka kerja ini, supaya ia terus memastikan bahawa keperluan keselamatan dan kualiti mencerminkan banyak perkembangan teknologi dan risiko baharu dalam bidang pemindahan, perubatan transfusi dan pembiakan yang dibantu," kata pegawai Suruhanjaya itu dalam ucapannya yang disediakan.

Panel Pakar EAPM - Cabaran Di Hadapan!!

Pengiklanan

Walaupun terdapat kemungkinan unik teknologi ini, terdapat beberapa cabaran luar biasa merentas bidang kawal selia, saintifik, pembuatan dan akses pasaran yang masih menghalang keupayaan untuk menyampaikan potensi. Terapi gen memaparkan beberapa ciri khusus yang mencabar paradigma sistem penjagaan kesihatan semasa. Mereka mempunyai, pada masa ini, hasil yang tidak pasti. Ia adalah "rawatan sekali sahaja dan sekali sahaja," sebagai rawatan tunggal untuk penyakit kronik, untuk - pada masa ini - populasi terhad sahaja, dan mungkin menawarkan peningkatan yang mengubah hidup. 

Terdapat banyak cabaran yang dihadapi oleh sektor ini, merumitkan terjemahan daripada penyelidikan ke dalam akses pesakit. Prestasi ATMP masih perlu dioptimumkan. Terapi gen masih belum memenuhi janjinya untuk pesakit. Terdapat isu saintifik, pembangunan klinikal dan kawal selia yang menghalang pembangunan sektor, termasuk pemahaman yang tidak mencukupi tentang cara produk bertindak/bertindak dalam badan, keperluan untuk proses pembuatan yang teguh dan boleh diramal yang boleh menghasilkan produk yang sesuai untuk pesakit dalam sama ada secara individu atau dalam cara "populasi yang sangat kecil", korelasi yang kukuh antara pengetahuan tentang produk dan profil keselamatan serta manfaat klinikal (termasuk RWD dalam ruang pasca kelulusan), dan keupayaan untuk mengurangkan kos.

Berbeza dengan inovasi dengan entiti kimia atau biologi baharu seperti antibodi dan vaksin, pembangunan ATMP melibatkan ketidakpastian saintifik dan teknikal yang besar, ditambah lagi dengan pengalaman terhad dengan penggunaan klinikal dan komersial, dan kesukaran bagi PKS dalam mengakses dana. 

Peraturan

Perundangan telah berkembang selama dua dekad untuk mempromosikan potensi sektor itu dan untuk melindungi orang ramai. Peraturan asas EU mengenai farmaseutikal sejak tahun 2001 telah dikemas kini untuk merangkumi sains dan teknologi yang semakin maju. Di bawah perundangan EU, sel stem dikategorikan sebagai ATMP apabila sel ini menjalani manipulasi yang besar atau digunakan untuk fungsi penting yang berbeza. Ia boleh menjadi produk terapi sel somatik atau produk kejuruteraan tisu, bergantung pada cara ubat itu berfungsi dalam badan.

Pengawal selia sendiri menghadapi kesukaran untuk membuat keputusan. Penilaian EMA terhadap alipogene mengikuti perbincangan yang berlarutan di mana fail itu diperiksa dan diundi empat kali, dan konvensyen - jika bukan peraturan - yang mengawal prosedur EMA semuanya dibuang dari tingkap. EMA menolak kelulusannya walaupun terdapat cadangan yang menggalakkan oleh jawatankuasa CAT pakar, menunjukkan keperluan untuk menjelaskan hubungan antara Jawatankuasa Terapi Lanjutan (CAT) dan Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP), dan untuk beberapa pengiktirafan yang lebih besar bahawa banyak isu dalam dokumen pengawalseliaan ATMP memerlukan pemahaman khusus tentang produk terapi gen dan sel sebagai tambahan kepada pengetahuan am yang mantap tentang isu farmakologi tradisional. Ahli CAT sendiri berpendapat bahawa bidang terapi gen yang berkembang pesat memerlukan pendekatan bersepadu. 

Juga untuk diperhatikan…

ATMP menonjol dengan ketara dalam kerjasama EU-AS yang diperkukuh mengenai ubat-ubatan, dengan pegawai kanan dari Suruhanjaya, EMA dan FDA mengiktiraf "cabaran kawal selia yang serupa di kedua-dua belah Atlantik," dan bersetuju untuk menggalakkan nasihat saintifik selari awal dan untuk mengukuhkan kerjasama mengenai pendekatan saintifik biasa mengenai peraturan 

Bantuan tambahan mungkin muncul dalam bentuk peraturan (juga tertunda) 2014 mengenai ujian klinikal, membawa proses yang lebih harmoni dan lebih pantas untuk kelulusan ujian klinikal. Dan dari segi sokongan orang ramai, di sebalik rejim pengawalseliaan yang kompleks semasa, terdapat keseimbangan yang memihak, walaupun terapi gen, walaupun dicampur dengan ketidakpastian yang ketara.

Dalam sektor pembuatan, terdapat minat yang semakin meningkat dalam penyepaduan sistem dalam pengeluaran dan pengedaran apabila keyakinan semakin meningkat bahawa strategi yang ditakrifkan dengan baik akan menjadi kritikal untuk penyeragaman masa depan dan pengoptimuman aliran kerja.

Bidang penyiasatan lanjutan lain termasuk ubat molekul kecil yang secara selektif mengawal terjemahan mRNA ke dalam protein, vesikel mikro tumbuhan yang mengandungi RNA kecil dalam penghantaran dan adjuvancy untuk terapi kanser yang mampan, dan membangunkan terapi gen generasi akan datang, teknologi CRISPR-Cas9, dan kejuruteraan. terapeutik eksosom.

Ini akan menjadi isu penglibatan dengan EAPM dan menarik minat ahli kami sepanjang tahun ini – dan EAPM telah menerbitkan artikel, Mendorong Penjagaan Kesihatan dengan Produk Perubatan Terapi Lanjutan: Perbincangan Dasar, yang tersedia untuk dibaca, klik disini.  

Dan dalam isu dasar lain...

EMA dan EUnetHTA menerbitkan program kerja untuk 2021-2023

EMA dan Rangkaian Eropah untuk Penilaian Teknologi Kesihatan (EUnetHTA) sebelum ini, yang ditubuhkan melalui Tindakan Bersama berturut-turut yang mana tindakan terakhir dimuktamadkan pada Mei 2021, memulakan kerjasama mereka pada 2010 berdasarkan cadangan daripada Forum Farmaseutikal Peringkat Tinggi1, dengan matlamat untuk memanfaatkan sinergi antara penilaian kawal selia dan penilaian teknologi kesihatan (HTA) sepanjang kitaran hayat sesuatu ubat. Pelan kerja EMA-EUnetHTA pertama telah ditubuhkan untuk tahun 2012-2015 dan laporan hasil kerja bersama ini diterbitkan pada April 2016. Selepas itu, rancangan kerja bersama kedua untuk tahun 2017-2021 telah dipersetujui dan laporan diterbitkan dalam Jun 2021. 


Parlimen memberi lampu hijau terakhir kepada rang undang-undang perkongsian data

Penggubal undang-undang telah meluluskan perjanjian yang diraih oleh perunding dari Parlimen dan Majlis pada bulan Disember mengenai Akta Tadbir Urus Data, rang undang-undang yang bertujuan untuk meningkatkan ekonomi data dengan mengawal selia perantara. Perjanjian itu diluluskan oleh majoriti besar, 501 undi berbanding 12, dengan 40 berkecuali. DGA mentakrifkan peraturan untuk data perdagangan, termasuk pelaku yang lebih kecil dalam ekonomi data, dan menyediakan mekanisme untuk menggunakan semula data sektor awam. "Matlamat kami dengan DGA adalah untuk menetapkan asas bagi ekonomi data yang boleh dipercayai oleh orang ramai dan perniagaan. Hanya jika kepercayaan dan keadilan dijamin, perkongsian data boleh berkembang dengan potensi sepenuhnya dan merangsang model perniagaan baharu dan inovasi sosial," Angelika Niebler , perunding terkemuka bagi Parlimen Eropah, berkata. 

Wabak hepatitis misteri

Sekurang-kurangnya seorang kanak-kanak maut selepas jatuh sakit akibat wabak misteri hepatitis akut yang telah menjangkiti kanak-kanak di 10 negara Eropah, Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) mengesahkan. Sehingga 21 April, terdapat sekurang-kurangnya 169 kes "asal tidak diketahui" di seluruh dunia, kata WHO. "Kes berusia sebulan hingga 16 tahun. 17 kanak-kanak (kira-kira 10 peratus) memerlukan pemindahan hati; sekurang-kurangnya satu kematian telah dilaporkan," kata WHO. Hepatitis adalah keradangan hati, yang merupakan organ penting untuk memproses nutrien, menapis darah, dan melawan jangkitan. Walaupun WHO mengatakan bahawa punca jangkitan masih disiasat, badan PBB menyatakan bahawa jangkitan adenovirus yang membawa kepada hepatitis akut adalah satu pilihan yang mungkin sedang dipertimbangkan.ion.

Bagaimana wabak itu telah menjejaskan kesihatan wanita

Tiga belas peratus wanita, berbanding 7% lelaki, juga berkata mereka terpaksa melangkau lawatan doktor atau mengelak sistem penjagaan kesihatan semasa wabak "disebabkan faktor di luar kawalan saya," seperti kewangan, pengangkutan atau kecacatan fizikal.(Getty Stok Imej) Pandemik telah mengubah kehidupan orang di seluruh dunia, dan telah memberi kesan yang sangat unik kepada wanita. Sebilangan besar wanita telah dihalau keluar daripada tenaga kerja apabila negara dikurung, dan bagi kebanyakan orang, ia merupakan cabaran besar untuk mengimbangi kerja jauh dan tanggungjawab keluarga semasa tempoh ketidaktentuan ekonomi, pilihan penjagaan kanak-kanak yang terhad dan pengaturan sekolah yang tidak stabil. 

Perubahan undang-undang EU menjamin bekalan ubat NI 

Perubahan kepada undang-undang Kesatuan Eropah (EU) yang bertujuan untuk menjamin bekalan ubat-ubatan dari Great Britain ke Ireland Utara telah melepasi peringkat akhir mereka. Majlis Eropah telah mengesahkan perubahan itu, yang telah diluluskan oleh Parlimen Eropah minggu lepas. Protokol Ireland Utara bermakna Ireland Utara masih berada di dalam sistem kawal selia farmaseutikal EU. Walau bagaimanapun, ia mendapat kebanyakan ubatnya dari Great Britain, yang tidak. Ini muncul sebagai salah satu kesukaran utama protokol, dengan firma farmaseutikal memberi amaran bahawa ia akan membawa kepada penarikan produk. Pada Disember 2021, EU menerbitkan cadangan yang bertujuan mewujudkan sesuatu yang hampir dengan status quo sebelum Brexit. Ketua perunding EU, Maroš Šefčovič, berkata perubahan itu memastikan bekalan ubat berterusan ke Ireland Utara. "Kami kini mempunyai penyelesaian yang berkekalan, yang disampaikan dalam masa yang singkat," katanya. "Saya akan terus bekerjasama rapat dengan kerajaan UK untuk memastikan kebolehramalan, kepastian undang-undang dan kemakmuran semua komuniti di Ireland Utara."

Dan itu sahaja daripada EAPM buat masa ini – peringatan, anda boleh melihat artikel EAPM mengenai Produk Ubat Terapi Lanjutan SINI. Kekal selamat dan sihat, dan nikmati sepanjang minggu ini.

Kongsi artikel ini:

EU Reporter menerbitkan artikel daripada pelbagai sumber luar yang menyatakan pelbagai sudut pandangan. Jawatan yang diambil dalam artikel ini tidak semestinya jawatan Pemberita EU.

tren