Presiden Suruhanjaya Eropah menimbulkan keraguan terhadap Sputnik V

Pada 17 Februari, Suruhanjaya Eropah melancarkan "HERA Incubator" untuk menangani ancaman varian coronavirus baru. HERA akan bekerjasama dengan penyelidik, syarikat bioteknologi, pengeluar dan pihak berkuasa awam untuk mengesan varian baru, memberikan insentif untuk mengembangkan vaksin baru dan disesuaikan, mempercepat proses persetujuan vaksin ini, dan memastikan peningkatan kapasiti pembuatan. 

Ditanya mengenai status Sputnik V, Presiden Suruhanjaya Eropah Ursula von der Leyen mengemukakan tiga isu: pengesahan, pengesahan lokasi pengeluaran, dan pertanyaan mengenai bagaimana Rusia secara "secara teoritis" dapat menawarkan berjuta-juta dan berjuta-juta dos, "sementara tidak cukup maju dalam memvaksinasi orang sendiri. Ini juga merupakan pertanyaan yang menurut saya harus dijawab. "

kebenaran

Von der Leyen mengesahkan bahawa pemaju vaksin Sputnik V belum memohon kebenaran pasaran bersyarat dengan Agensi Ubat Eropah (EMA), walaupun ada laporan yang sebaliknya, tetapi menambahkan bahawa itu mungkin akan berubah. 

Sputnik seperti semua calon vaksin perlu mengikuti proses pemeriksaan penuh EU. EMA telah menerbitkan a penjelasan (10 Februari) kerana laporan pers yang mengelirukan yang mendakwa Sputnik V telah mengajukan permohonan untuk tinjauan ulang, atau izin pasar untuk vaksin mereka, itu tidak.

Hari ini, EMA mengirim tweet yang menegaskan, sekali lagi, bahawa vaksin Sputnik tidak berada dalam proses "review review" atau proses "otorisasi pasar" yang kemudian. 

#Vaksin-vaksin Covid19: di manakah kita sekarang?
Melengkapkan ulasan dalam proses, permohonan yang dihantar, kebenaran dilengkapkan 👉 pic.twitter.com/oAYj5T34oS

Pengiklanan

- Agensi Ubat-ubatan EU (@EMA_News) Februari 18, 2021

Sebaliknya, EMA telah mengesahkan bahawa pembangun telah menerima nasihat saintifik mengenai panduan peraturan dan saintifik terkini untuk pengembangan vaksin mereka, syarikat-syarikat yang telah menerima nasihat adalah disenaraikan di laman web EMA. 

Walaupun demikian, semalam, Sputnik V mengaku sekali lagi dalam tindak balas Twitternya terhadap von der Leyen: "Sputnik V mengemukakan permohonan untuk kajian ulang, permintaan untuk izin pasaran adalah langkah berikutnya." 

Menurut Statista, sebuah syarikat yang mengkhususkan diri dalam data pasar, lebih dari 200 juta dos telah dipersetujui untuk dieksport ke 20 negara, dan ada rancangan besar untuk pengeluaran di luar Rusia di Korea, India, Brazil, Arab Saudi, Turki dan China, menurut laman web Sputnik. Pada Februari 2021, vaksinasi dengan Sputnik V telah bermula atau dimulakan di negara-negara berikut: Bolivia, Algeria, Kazakhstan, Turkmenistan, Palestin, UAE, Paraguay, Hungary, Armenia, Republik Serb Bosnia, Venezuela dan Iran. 

Yang dihormati ramai Lancet jurnal perubatan peer-review baru-baru ini menerbitkan sebuah artikel mendakwa bahawa Sputnik V selamat dan berkesan, berdasarkan hasil sementara dari percubaan fasa 3. Para pemaju Pusat Penyelidikan Nasional Epidemiologi dan Mikrobiologi Gamaleya mempunyai rekod prestasi yang berjaya dan pendekatan dua vektor mereka - menggunakan dua jenis virus pembawa telah berjaya digunakan pada masa lalu untuk memberi vaksin terhadap Ebola. 

Vaksin tersebut berada di luar perjanjian pembelian maju EU dan boleh dibeli oleh mana-mana negara anggota EU. Hungary telah memberikan 40,000 dos, dengan pesanan lebih dari 2 juta yang akan dihantar dalam tempoh tiga bulan akan datang. Negara-negara EU yang lain juga sedang mempertimbangkan persetujuan untuk penggunaan kecemasan, sesuatu yang mereka berhak lakukan berdasarkan peraturan semasa, seperti yang telah ditunjukkan di UK tahun lalu. EU, bagaimanapun, tidak bersedia mengambil risiko dan kewajiban tambahan untuk pendekatan ini dan hanya akan menggunakan vaksin ketika telah mendapat izin pasar bersyarat dari EMA. 

Pemeriksaan tapak

Von der Leyen mengatakan bahawa pelajaran telah dipelajari mengenai perlunya memeriksa proses dan produksi di lokasi sejak bermulanya wabah, yang menyinggung kesulitan yang dialami oleh BioNTech / Pfizer dan AstraZeneca. Oleh kerana sekarang ini tidak ada produksi Sputnik V di EU, ini bermaksud bahawa EU perlu mempunyai perjanjian untuk mengakses dan mengesahkan pengeluaran laman web di Rusia. Ini boleh menjadi sukar memandangkan hubungan diplomatik telah lemah berikutan lawatan baru-baru ini oleh Perwakilan Tinggi EU Josep Borrell ke Moscow.  

Kongsi artikel ini: