Suar baris atas proses kebenaran untuk ubat baharu

Apabila COVID-19 merebak di seluruh dunia pada tahun 2020, Sepanyol dilanda amat teruk, dengan purata lebih 800 kematian sehari pada satu ketika.

Sememangnya, ia jatuh kepada syarikat farmaseutikal untuk membangunkan penyelesaian yang boleh menyembuhkan penyakit atau mengurangkan kesannya kepada pesakit. Banyak syarikat ini melihat ke dalam ubat-ubatan yang dibangunkan sebelum ini untuk penyakit dan keadaan lain untuk memeriksa kecekapan mereka terhadap coronavirus ini.

Itulah yang PharmaMar, sebuah syarikat onkologi global yang terkenal, cuba capai dengan Aplidin, ubat yang dibangunkan untuk Mieloma Berbilang (MM) yang berulang/refraktori, yang sedang dianalisis untuk rawatan orang dewasa dengan COVID-19 yang memerlukan kemasukan ke hospital. 

Keyakinan syarikat itu berdasarkan beberapa kajian in-vitro yang berjaya dijalankan di seluruh dunia. Menurut data PharmaMar, potensi Aplidin terhadap coronavirus adalah lebih daripada 1,000 kali ganda berbanding ubat lain.

Ubat itu menghadapi dan mengatasi beberapa siri cabaran apabila melalui proses kebenaran di Agensi Ubat dan Produk Perubatan Sepanyol (AEMPS) dan akhirnya diberikan kelulusan untuk meneruskan ujian klinikal untuk ubat tersebut.

Walau bagaimanapun, Agensi Ubat Eropah (EMA), yang dianggap setara EU dengan FDA di AS dan badan yang bertanggungjawab untuk kelulusan ubat baharu, menolak kebenaran. Ini bukan kali pertama Aplidin dan ubat-ubatan lain yang menjanjikan, dengan keberkesanan yang terbukti, tertakluk kepada halangan.

Melihat dengan lebih dekat proses kebenaran pasaran membawa kepada syak wasangka syarikat bahawa, didakwa, "politik" mungkin memainkan peranan dalam mewujudkan "halangan" kepada proses membuat keputusan - dakwaan yang telah disangkal dengan kuat oleh EMA.

Pengiklanan

Myeloma Patients Europe, rangkaian NGO yang mempunyai lebih 40 persatuan pesakit di seluruh Eropah, kini telah menghantar surat kepada pengerusi Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP), jawatankuasa EMA yang bertanggungjawab untuk ubat manusia, menyatakan "kebimbangan yang teruk" bahawa ubat yang menjanjikan ini mungkin tidak akan diluluskan.

Apabila Aplidin dikemukakan untuk kebenaran pasaran pada 2016, harapan tinggi bahawa ia akan diluluskan. Sebaliknya, ubat itu telah menghadapi beberapa penolakan daripada EMA terkemuka PharmaMed untuk mempersoalkan mengapa? Ia telah bertanya: Bagaimanakah penolakan Aplidin wajar? Mungkinkah terdapat "kuasa politik yang berkuasa" yang bermain memihak kepada dadah dan syarikat tertentu berbanding yang lain? Sejauh mana, ia juga bertanya, adakah proses kebenaran pasaran sejajar dengan keperluan pesakit - kedua-dua pelanggan dan mangsa dalam senario ini - tidak sabar-sabar untuk mendapatkan akses kepada ubat yang menyelamatkan nyawa?

Syarikat itu mengatakan terdapat "bukti yang meyakinkan" untuk menyokong kelulusan ubat itu dan, ia mendakwa, bahawa EMA nampaknya "bertekad" untuk menangguhkan kebenarannya.

Berikutan penolakan EMA terhadap Aplidin, kes itu telah dibawa ke Mahkamah Agung EU dan PharmaMar meminta penjelasan tentang kriteria peperiksaan prosedur yang digunakan semasa prosedur kebenaran pemasaran sebelum EMA.

Tindakan syarikat itu tertumpu pada dakwaan kelemahan tertentu dalam proses kebenaran pasaran di EMA, dakwaan berat sebelah dalam layanan mereka oleh CHMP dan seterusnya dakwaan diskriminasi daripada pelbagai organ EMA. Semua dakwaan ini telah dinafikan secara terang-terangan dan tegas oleh EMA tetapi penolakan EMA terhadap ubat Aplidin PharmaMar telah dipersoalkan, paling tidak kerana ia telah diluluskan untuk rawatan mieloma di Australia.

Pada Oktober 2022, Pengiraan Eropah memihak kepada PharmaMar, membuka pintu kepada penerimaan Aplidin sebagai ubat komersial. Syarikat itu berkata sikap EMA terhadap Aplidin adalah "politik" dan "hasil tekanan oleh kerajaan dan syarikat pesaing lain".

Secara umumnya, menurut PharmaMar, kes itu menimbulkan beberapa soalan yang tajam: Adakah kerajaan atau syarikat swasta "mempengaruhi" proses membuat keputusan EMA? Adakah proses sedia ada cukup cekap untuk mengelakkan konflik kepentingan? Mengapakah sesetengah ubat dengan keberkesanan yang agak terhad dikatakan menerima kelulusan, manakala yang lain ditolak? Mengapakah agensi kawal selia dikatakan bersedia untuk menyokong syarikat tertentu lebih daripada yang lain?

Satu lagi halangan kepada kemasukan ubat-ubatan baharu ke pasaran muncul apabila mempertimbangkan bahawa Negara Anggota EU yang sama yang dikehendaki membayar balik institusi perubatan untuk sebarang ubat yang dikeluarkan juga, didakwa, yang melakukan pengawasan EMA.

Pada tahun 2020, Mahkamah Agung Kesatuan Eropah membenarkan permohonan itu, sepenuhnya, membatalkan keputusan Suruhanjaya Eropah. Dalam pemeriksaan kes itu, Mahkamah Agung melihat dakwaan berat sebelah yang didakwa dalam prosedur yang membawa kepada penerimaan pakai keputusan yang dipertikaikan oleh Suruhanjaya. Secara khusus, ia melihat dakwaan, yang dipertikaikan, bahawa beberapa pakar yang dilantik oleh EMA telah diambil bekerja di hospital universiti dan melakukan aktiviti yang bertujuan untuk membangunkan produk perubatan saingan kepada Aplidin.

Keputusan itu berbunyi: "prosedur yang membawa kepada penerimaan keputusan yang dipertikaikan tidak memberikan jaminan yang mencukupi untuk mengecualikan sebarang keraguan yang sah tentang kemungkinan berat sebelah."

PharmaMar menegaskan bahawa EU dan Ombudsman Eropah harus menyiasat semua komunikasi formal dan tidak formal antara pegawai EMA dan Negara Anggota yang mengambil bahagian dalam rayuan, serta industri farmaseutikal negara-negara ini. Syarikat itu percaya bahawa ramai pesakit kanser dan Covid-19 boleh mendapat manfaat daripada Aplidin - sememangnya, mereka masih berharap ia akan diluluskan "akhirnya". Sementara itu, ia telah menuntut siasatan terhadap sebarang "tekanan" yang mungkin dibawa ke dalam kes ini.

Jurucakap EMA mengeluarkan kenyataan dengan kata-kata tegas yang berbunyi, “Kami tidak boleh mengulas mengenai prosiding undang-undang yang sedang berjalan mengenai Aplidin.

“Tetapi ini adalah dakwaan tidak berasas dan kami menganggap bahawa adalah penting untuk meluruskan rekod.

“Pertama sekali, kami ingin menyatakan bahawa jawatankuasa perubatan manusia (CHMP) kami beroperasi semata-mata atas dasar prinsip saintifik yang ketat dan kepakaran bebas. Ia termasuk ahli dari semua negara anggota EU serta Negara EEA-EFTA.

“Penilaian CHMP adalah berdasarkan penilaian menyeluruh terhadap bukti yang ada mengenai kualiti, keberkesanan dan keselamatan sesuatu ubat dan tertakluk kepada semakan rakan sebaya dan membuat keputusan kolegial. Bagi setiap permohonan untuk ubat baharu, dua ahli jawatankuasa - dikenali sebagai pelapor dan pelapor bersama - dari negara berbeza dilantik untuk mengetuai penilaian dan menjalankan penilaian saintifik ubat secara bebas antara satu sama lain. CHMP juga melantik satu atau lebih peer reviewer daripada kalangan ahli CHMP. Peranan mereka adalah untuk melihat cara kedua-dua penilaian itu dilakukan dan memastikan penghujahan saintifik adalah mantap, jelas dan mantap. Cadangan akhir, yang mewakili keseluruhan analisis dan pendapat jawatankuasa mengenai data, kemudiannya dibangunkan.

“Selama bertahun-tahun sekarang, EMA telah berada di barisan hadapan dalam ketelusan berkenaan dengan penilaian ubat-ubatan. Agensi menganggap bahawa ketelusan adalah kunci untuk mengukuhkan kepercayaan dalam keputusan kawal selia.

“Ketelusan terhadap orang ramai dipastikan dengan penyiaran laporan penilaian CHMP di laman web korporat kami. Kami mengalu-alukan pandangan dan maklum balas luaran mengenai pendapat saintifik kami, dan dalam menjawab komen atau pertanyaan bertujuan untuk memberikan penjelasan yang disatukan dan jelas mengenai kedudukan kami serta telus sepenuhnya mengenai penglibatan kami dengan pihak berkepentingan.

"Dalam kes Aplidin, pada masa penilaian asal, kami menerbitkan laporan penilaian terperinci yang menerangkan dengan jelas pertimbangan CHMP mengenai bukti mengenai manfaat ubat ini dalam rawatan pelbagai myeloma dan kemungkinan risiko keselamatan. Majoriti CHMP berpendapat bahawa manfaat Aplidin tidak melebihi risikonya dan mengesyorkan agar ia ditolak kebenaran pemasaran.

Apabila pendapat CHMP baharu tentang Aplidin akan disediakan, ia akan diterbitkan sama seperti yang sebelumnya.

“Yang berkata, kami dengan tegas menolak sebarang dakwaan salah laku dan tekanan politik terhadap penilaian CHMP yang membawa kepada pengesyoran kepada Suruhanjaya Eropah, bukan sahaja dalam kes Aplidin tetapi untuk mana-mana produk lain. Kami bimbang sebaliknya mungkin terdapat percubaan yang disengajakan untuk mengganggu tindakan pentadbiran tetap yang berterusan, yang sedang dilaksanakan sepenuhnya dengan mematuhi peruntukan undang-undang yang berkaitan."

Ia seterusnya: “Dua negara anggota EU telah merayu terhadap keputusan Mahkamah Agung dalam kes Aplidin, dan negara anggota ketiga telah campur tangan memihak kepada mereka, selain EMA. Pada pendapat perayu-perayu, ketetapan pertama adalah cacat dari segi undang-undang dan harus diketepikan atau diperbetulkan. Maklumat ini adalah dalam domain awam.”

Kongsi artikel ini: