EAPM: Mesyuarat IVDR yang berjaya menunjukkan jalan untuk kolaborasi masa depan

Selamat siang, rakan sekerja kesihatan, dan selamat datang ke kemas kini European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) kedua minggu ini, di mana kita membincangkan perjumpaan In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) yang berjaya yang dilakukan oleh EAPM semalam (22 Julai), dan lain-lain menekan masalah kesihatan, tulis Pengarah Eksekutif EAPM Dr Denis Horgan. 

Isu IVDR dibangkitkan

Semalam, EAPM dengan senang hati telah mengadakan pertemuan yang berjaya mengenai Peraturan Diagnostik In Vitro (IVDR), dengan lebih daripada 73 perwakilan dari 15 negara yang turut serta Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) dan wakil-wakil negara anggota. 

IVDR akan mula berkuatkuasa pada 26 Mei 2022. Terdapat sejumlah bidang di mana terdapat kurangnya kesadaran atau panduan yang jelas untuk menyokong pelaksanaan di tingkat negara anggota. Bidang perhatian utama berkaitan dengan dua masalah, iaitu kemampuan terhad dalam Badan yang Dimaklumkan untuk memberi penandaan CE tepat pada waktunya, dengan kemacetan terjadi dalam persetujuan beberapa IVD yang mungkin digunakan untuk pemilihan pesakit untuk digunakan dengan ubat-ubatan yang tepat . Pasukan Petugas Kumpulan Penyelaras Peranti Perubatan Suruhanjaya (MDCG) sedang mengkaji perkara ini.

Di samping itu, sebilangan besar ujian ramalan di Eropah untuk menyokong akses kepada ubat-ubatan ketepatan onkologi disampaikan melalui penggunaan ujian makmal (LDT), dan akan ada syarat undang-undang baru untuk makmal menggunakan ujian yang diluluskan secara komersial (CE-IVD ) sebagai pengganti LDT semasa mereka. Sekiranya tidak ada ujian komersial CE-IVD yang tersedia, makmal awam mungkin dapat menggunakan LDT, tunduk pada ketentuan tertentu dalam IVDR. Makmal akan diminta untuk memenuhi semua syarat yang relevan untuk keselamatan dan prestasi, sambil melakukan pembuatan di bawah sistem pengurusan kualiti yang sesuai.

Walaupun institusi kesehatan secara luas mengetahui tentang IVDR, panduan lebih lanjut untuk laboratorium mengenai kepatuhan terhadap ketentuan utamanya akan disambut baik, terutama mengenai pengecualian terhadap Peraturan yang diberikan di bawah Artikel 5. Satuan Tugas MDCG baru-baru ini dibentuk untuk mengembangkan panduan tersebut, walaupun ada sedikit masa yang tersisa bagi makmal untuk mempersiapkan peraturan tersebut. 

Isu utama lain ialah sama ada negara anggota menjangkakan kesan kos sebagai akibat dari IVDR (yang berlaku melalui peralihan dari LDT ke CE-IVD atau keperluan untuk meningkatkan kualiti dan proses prestasi makmal mereka), dan apakah mereka telah terlibat dengan negara mereka pihak berkuasa kesihatan atau pihak berkepentingan lain yang berkaitan dalam isu ini. 

Pengiklanan

Akhirnya, hasil utama pertemuan itu adalah masalah bagaimana peraturan tersebut dapat memfasilitasi beberapa penyelesaian yang diusulkan oleh perwakilan negara anggota, dan pertemuan akan diatur dengan Suruhanjaya dan negara-negara anggota di kemudian hari. 

Untuk berita kesihatan EU yang lain ...

Menjadikan Eropah sesuai untuk era digital

EU terus ketinggalan di belakang China dan AS ketika menyangkut pelaburan ke dalam teknologi utama seperti kecerdasan buatan dan pengkomputeran kuantum, kata Presiden Suruhanjaya Eropah Ursula von der Leyen. "Eropah masih menumbuk jauh di bawah berat badannya. Saya percaya ini kerana dua sebab utama. Yang pertama jelas, kekurangan pelaburan, ”katanya. 

Walaupun syarikat Eropah melabur secara besar-besaran dalam penyelidikan dan pembangunan di sektor seperti automotif atau farmasi, "pelaburan kami di bidang lain masih ketinggalan di belakang AS dan China" tambahnya. "Kecerdasan buatan dan pengkomputeran kuantum adalah dua contoh yang baik, dan kerana ini, terlalu banyak syarikat permulaan Eropah di dunia teknologi terpaksa meninggalkan benua itu untuk meningkatkan."

Bulgaria mewujudkan badan hak pesakit

Majlis menteri Bulgaria telah memberikan penekanan kepada penubuhan sebuah direktorat baru untuk hak-hak pesakit di bawah kementerian kesihatan. Badan baru ini akan membantu kementerian kesihatan dalam memastikan bahawa hak-hak pesakit dilindungi dan berusaha membuat program dan garis panduan untuk meningkatkan perlindungan pesakit. Secara umum, di Bulgaria hak-hak yang diperkirakan dalam kerangka perundangan Eropa telah diatur. 

Hak seseorang, termasuk dalam keadaan sakit (ketika seseorang berada dalam posisi "pesakit") adalah bagian dari hak asasi manusia yang diatur oleh konvensi PBB yang disahkan di Bulgaria pada tahun 1992. 

Warganegara Republik Bulgaria berhak mendapat rawatan kesihatan dan insurans kesihatan yang dapat diakses (Art. 52 Perlembagaan, Artikel 33, 35 Akta Insurans Kesihatan (HIA)), persekitaran dan keadaan kerja yang sihat, kualiti makanan terjamin dan perlindungan terhadap penyalahgunaan keperibadian mereka. Setiap pesakit berhak mendapatkan perawatan kesihatan terbaik sesuai dengan perundangan. 

Kebimbangan siber terhadap kesihatan 

Rencana untuk menubuhkan unit siber tindak balas pantas EU yang dapat dengan cepat bertindak balas terhadap serangan seperti penggodaman ransomware baru-baru ini dari Eksekutif Perkhidmatan Kesihatan Ireland (HSE) telah dilancarkan. Di seluruh Eropah, serangan siber meningkat 75% tahun lalu, dengan 756 insiden seperti itu dicatat, termasuk peningkatan jumlah serangan terhadap sistem penjagaan kesihatan, yang menunjukkan peningkatan risiko terhadap masyarakat dengan infrastruktur kritikal yang dipertaruhkan, menurut Suruhanjaya Eropah. "Kami mempunyai banyak musuh siber di sekitar kita," 

Pesuruhjaya Eropah Thierry Breton kata. “Sistem penjagaan kesihatan awam Ireland mengalami serangan ransomware yang cukup kuat. Saya percaya ia mempengaruhi sistem dengan lebih daripada 80,000 komputer, jadi itu adalah sesuatu yang cantik, cukup kuat. Ini boleh menjadi nilai tambah yang sangat penting, jika kita dapat menghantar pakar yang berdedikasi dengan cepat untuk bertindak balas dengan lebih cepat, kerana kita tahu bahawa, tentu saja, semakin lama kamu menunggu semakin buruk. " 

HSE menjangkakan akan memakan masa selama enam bulan untuk pulih dari serangan itu, dengan banyak sistem data hospital dan pesakit masih terjejas. Serangan siber adalah sebahagian daripada tren serangan yang semakin meningkat terhadap sistem kritikal, termasuk di Paip Kolonial di AS.

Sepanyol menawarkan untuk menguji peraturan AI EU

Sepanyol telah menyerahkan diri ke Suruhanjaya Eropah sebagai makmal untuk menguji Artificial Intelligence Act - dengan lebih banyak 117 inisiatif etika AI muncul di seluruh dunia, inisiatif untuk mengatur kecerdasan buatan (AI) telah muncul di seluruh dunia, dipelopori oleh orang-orang seperti Sepanyol, OECD dan UNESCO. Sudah tiba masanya untuk menyelaraskan dan menyatukan, persidangan mengenai etika AI yang diadakan di bawah naungan presiden Majlis EU di Slovenia yang didengar minggu ini. "Kami jelas berada di titik perkembangan di mana anda mempunyai banyak pelakon sekarang menyumbang kepada pergerakan ini dari prinsip ke praktik, dan kami hanya perlu bekerjasama dengan cara pelbagai pihak untuk menyelaraskan pendekatan ini," kata David Leslie, dari Jawatankuasa Ad hoc Majlis Kecerdasan Buatan (CAHAI) Majlis Eropah. 

WTO dan WHO menuntut lebih banyak vaksin

Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) telah memetakan input penting untuk pengeluaran vaksin COVID-19, dalam usaha untuk menjelaskan rantaian bekalan yang kompleks untuk mendapatkan sumber bahan mentah dan komponen. Organisasi minggu ini menerbitkan senarai indikatif dari 83 input, yang sebahagian besar meliputi pembuatan jab coronavirus, tetapi juga yang berkaitan dengan penyimpanan, pengedaran dan pentadbiran. Ini merangkumi vaksin yang dihasilkan oleh AstraZeneca, Janssen, Moderna dan Pfizer-BioNTech, termasuk perincian produk dan kemungkinan kod HS mereka ketika dieksport. Senarai itu dihasilkan bersama dengan Bank Pembangunan Asia, OECD dan Organisasi Kastam Dunia, serta wakil dari industri farmasi, akademik dan logistik. Ia memerlukan pengubahsuaian dan penambahbaikan lebih lanjut bergantung pada nasihat pakar, kata WTO. Latihan itu dilakukan di tengah kebimbangan mengenai kadar pengeluaran vaksin.

Anggota parlimen meminta pengiktirafan bersama terhadap golongan intensivis

Walaupun Eropah bersiap-siap untuk menghabiskan musim panas kedua di bawah bayangan COVID-19, para pembuat keputusan Eropah mendorong agenda bercita-cita tinggi dan bersiap untuk mewujudkan Kesatuan Kesihatan Eropah yang lebih berdaya tahan dan lestari. Untuk memanfaatkan pelajaran yang sukar dipelajari dari wabak ini, para pembuat dasar kini menerima panggilan para pahlawan dari krisis kesihatan yang belum pernah terjadi sebelumnya ini: pekerja penjagaan kesihatan di Unit Rawatan Rapi (intensivis) yang berada di bawah tekanan besar dan melebihi diri mereka sendiri sentiasa menyelamatkan nyawa. Pandemik tidak berhenti di sempadan kita dan Anggota Parlimen Eropah (MEP) mengakui perlunya penyelesaian Eropah terhadap masalah Eropah. Dalam surat yang ditujukan kepada Presiden Suruhanjaya Eropah Ursula von der Leyen, anggota parlemen mendesak agar perubatan rawatan intensif diakui sebagai tonggak utama Kesatuan Kesihatan Eropah yang baru. Menurut anggota parlemen, ada kekurangan pengiktirafan bersama untuk latihan perubatan rawatan intensif di banyak negara EU, yang menghalang tindak balas Eropah yang cepat dan efisien pada masa pandemik dan ancaman kesihatan rentas sempadan yang lain.

Berita baik untuk berakhir: Negara-negara EU menjanjikan janji berkongsi vaksin hingga 200 juta dos

Negara-negara EU telah berkomitmen untuk berkongsi 200 juta dos vaksin coronavirus kepada negara-negara berpendapatan rendah dan sederhana pada akhir 2021, menggandakan komitmen sebelumnya.

Hari ini Suruhanjaya juga menunjukkan usaha lain untuk meningkatkan akses ke vaksin di Afrika khususnya, namun EU tetap tegas menentang pengabaian hak harta intelek untuk vaksin koronavirus.

Itu semua dari EAPM buat masa ini - pastikan anda tetap selamat dan sihat dan mempunyai hujung minggu yang sangat baik, sampai jumpa minggu depan.

Kongsi artikel ini: