Majalah perubatan berpengaruh 'The Lancet' memberi markah tertinggi QazCovid-in® vaksin COVID yang dihasilkan Kazakhstan

Majalah perubatan UK yang berpengaruh The Lancet telah menerbitkan tinjauan pakar yang memberikan laporan positif mengenai keberkesanan vaksin Covid QazCovid-in® yang dihasilkan Kazakhstan.

Dalam laporannya Kajian dalam talian EClinicalMedicine yang diterbitkan pada pertengahan bulan Ogos, menyimpulkan bahawa: “QazCovid-in® adalah vaksin aluminium tambahan yang tidak aktif dengan COVID-19. Ujian klinikal fasa 1 dan 2 kami telah membuktikan vaksin QazCovid-in® selamat dan boleh diterima dengan baik oleh orang dewasa berumur 18 hingga 70 tahun, yang menerima satu atau dua dos.

"AE lokal dan sistemik yang dilaporkan, yang berkaitan dengan pemberian vaksin yang tidak aktif secara intramuskular, biasanya ringan dan diklasifikasikan sebagai yang dapat diramalkan.

"Antara kumpulan vaksin dan plasebo, tidak ada perbezaan yang signifikan secara statistik yang ditunjukkan dalam tahap jumlah antibodi IgE serum yang dikenali sebagai pencetus reaksi alergi tertentu.

"Profil keselamatan yang baik adalah kelebihan besar dari vaksin QazCovid-in® yang tidak menimbulkan reaksi alergi akut."

Antara 19-23 September 2020, 104 calon peserta berusia 18–50 tahun diperiksa, di antaranya 44 orang dimasukkan ke dalam ujian klinikal fasa 1 dan secara rawak ditugaskan untuk menerima vaksin atau plasebo QazCovid-in®.

Laporan tersebut menyatakan: “Peserta direkrut melalui iklan yang disetujui etika di laman web laman web kajian. Peserta yang layak adalah lelaki atau wanita dewasa berumur 18 tahun dan lebih tua yang sihat semasa mendaftar berdasarkan sejarah perubatan, tanda-tanda vital, dan pemeriksaan fizikal mereka. Peserta disaring untuk memenuhi kriteria penyertaan. "

Pengiklanan

Subjek dimasukkan dalam percubaan jika mereka tidak mempunyai sejarah COVID-19, ujian serologi mereka untuk antibodi IgM dan IgG terhadap SARS-CoV-2 adalah negatif, dan jika mereka tidak mempunyai hubungan rapat dengan individu yang disyaki dijangkiti SARS-CoV -2 14 hari sebelum pendaftaran.

 Peserta wanita yang berpotensi melahirkan anak harus bersetuju untuk menggunakan bentuk kontrasepsi yang boleh dipercayai sepanjang keseluruhan tempoh kajian. Sukarelawan diperiksa untuk tidak adanya jangkitan virus kronik, seperti virus imunodefisiensi manusia (HIV), hepatitis B (HBV) dan virus hepatitis C (HCV).

Ujian darah biokimia rutin, panel ujian hematologi, elektrokardiogram (ECG), dan ujian kehamilan untuk wanita juga dilakukan. Kriteria pengecualian utama termasuk riwayat alergi, intoleransi ubat termasuk hipersensitiviti terhadap komponen vaksin, suhu axillary lebih dari 37 ° 0 ° C, kelainan dalam ujian makmal, dan ujian kehamilan urin positif untuk wanita.

Subjek dengan penyakit mental atau penyakit kronik yang serius juga tidak termasuk. Senarai terperinci mengenai kriteria kemasukan dan pengecualian boleh didapati di Tambahan. T

Percubaan tersebut telah diluluskan oleh Penguasa Peraturan Nasional dan jawatankuasa etika Pusat Ilmiah Nasional Phthisiopulmonology Republik Kazakhstan (No. KZ78VMX00000211) dan dijalankan dengan mematuhi garis panduan Amalan Klinikal yang Baik Majlis Antarabangsa untuk Harmonisasi.

Penyiasat atau anggota staf menjelaskan sifat penyiasatan dan tujuan kajian kepada subjek dengan cukup terperinci untuk membolehkan subjek membuat keputusan yang tepat mengenai penyertaan. Persetujuan bertulis diperoleh daripada subjek kajian sebelum pendaftaran dan sebelum prosedur pengajian, termasuk pemeriksaan. Percubaan tersebut didaftarkan dengan ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Walaupun ukuran sampel tidak berdasarkan hipotesis statistik apa pun, ia disesuaikan untuk menilai keselamatan vaksin dengan secukupnya pada setiap kelompok kajian. Ciri kualitatif kumpulan kajian dinyatakan sebagai peratusan; parameter kuantitatif ditunjukkan sebagai median dengan julat interkuartil (IQR) dan julat min-max.

Set analisis keselamatan merangkumi semua peserta secara rawak yang menerima sekurang-kurangnya satu dos vaksin kajian atau plasebo. Data ringkasan deskriptif diberikan sebagai angka dan peratusan kumpulan dan termasuk peserta yang melaporkan sekurang-kurangnya satu reaksi tempatan yang diminta atau kejadian buruk sistemik, apa-apa kejadian buruk yang tidak diminta, kejadian buruk yang serius, atau kejadian buruk yang menarik setelah dos pertama atau kedua.

Risiko yang diagihkan dikira untuk kumpulan tertentu dan disajikan dengan 95% CI yang dikira dengan kaedah Newcombe-Wilson dengan pembetulan kesinambungan

Kerja ini dibiayai oleh Jawatankuasa Sains Kementerian Pendidikan dan Sains Republik Kazakhstan. Penaja tidak berperanan dalam rancangan kajian, maupun dalam pengumpulan, analisis, atau penafsiran data, atau dalam penulisan naskah, dan dalam keputusan untuk menerbitkan hasilnya.

Sehingga kini, 6,183,445 orang telah menerima dos pertama vaksin COVID-19 mereka. 4,819,587 warga republik itu telah diimunisasi sepenuhnya.

Penduduk Kazakhstan adalah 19 juta.

Kongsi artikel ini: