Perubahan undang-undang Latvia 'boleh memperburuk masalah ubat-ubatan palsu'

Sebuah persatuan farmaseutikal utama telah menyatakan keraguan bahawa perubahan perundangan di Latvia dapat menambah masalah ubat-ubatan palsu yang membanjiri Eropah. Anda Blumberga, dari SIFFA, Persatuan Pengilang Inovatif Latvia, mengatakan bahawa perubahan undang-undang juga akan meletakkan pengeluar produk farmasi dan "kedudukan yang tidak baik" berbanding dengan "pengimport selari". 

Import selari adalah import produk yang dipatenkan atau tanda dagang dari negara di mana ia sudah dipasarkan. Komennya sebelum ini menyuarakan kebimbangan bahawa perubahan undang-undang nasional untuk kelulusan dadah di Latvia akan sangat menggemari pengimport selari yang disebut. Campur tangan oleh Blumberga dilakukan pada malam lawatan pada hari Isnin ke Riga, ibukota Latvia, oleh pesuruhjaya kesihatan dan keselamatan makanan EU, Vytenis Andriukaitis. Pesuruhjaya Andriukaitis akan menghadiri persidangan penjagaan kesihatan Presiden Latvia, yang dianjurkan oleh Persekutuan Eropah Industri dan Farmasi Persatuan (EFPIA), bersama dengan Forum Pesakit Eropah (KWSP), Persatuan ubat-ubatan Generik dan Biosimilars Eropah (EGA) dan Eropah Perikatan Kesihatan Awam (EPHA). SIFFA, juga anggota EFPIA, mempromosikan operasi syarikat farmaseutikal di Latvia. SIFFA juga mewakili syarikat gergasi dadah seperti Pfizer, Novartis dan GSK.

Kunjungan pesuruhjaya dilakukan di tengah-tengah ribut yang semakin meningkat mengenai undang-undang baru dengan satu pindaan yang telah diadopsi pada mesyuarat Kabinet Latvia yang kontroversial bulan lalu dengan cadangan pindaan lain yang diserahkan kepada Kabinet untuk diterima pakai. Riga sekarang berada di bawah tekanan yang semakin meningkat untuk merevisi atau membatalkan pindaan kontroversial yang dikatakan akan memberikan "rezim yang sangat menguntungkan" untuk produk import yang selari yang tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku untuk produk standard yang dijual di pasar Latvia. Terdapat kekhawatiran bahawa perubahan dalam sistem pendaftaran ubat akan "membuka pintu banjir" untuk memalsukan ubat-ubatan di Eropah kerana "pengimport selari" tidak akan dikenakan pemeriksaan dan keseimbangan yang sama seperti yang diperuntukkan dalam undang-undang semasa pengimport terdaftar yang ada di Latvia. Perubahan undang-undang yang diusulkan oleh kementerian kesihatan Latvia akan membahayakan kesihatan dan keselamatan pengguna, demikian dikatakan.

Blumberga, yang merupakan anggota dewan SIFFA dan juga Pengurus Negara (Latvia) Sanofi, pemimpin penjagaan kesihatan global, mengatakan kepada laman web ini: "Kami mempunyai peraturan sistem penggantian baru yang berkuatkuasa di Latvia mulai 1 Jun yang menempatkan pengeluar dalam posisi yang tidak menguntungkan berbanding pengimport selari. Pengimport selari dapat mengemas kini harga produk setiap bulan sementara pengeluar dapat mengemas kini harganya hanya setiap suku tahun. Ini boleh menyebabkan ramalan bekalan yang tidak dapat diramalkan untuk pengeluar, kemungkinan gangguan bekalan ubat untuk pesakit. " Dia menambahkan: "Kami tidak dapat meramalkan berapa banyak produk yang sama akan diimport oleh syarikat PI dari negara lain."

Blumberga, yang mengatakan dia menyatakan keprihatinannya sebagai anggota lembaga pengarah SIFFA, mengatakan bahawa perubahan peraturan lain mengenai pembungkusan dan pengedaran juga akan menggemari produk perdagangan selari kerana ini melibatkan "keperluan pakej yang lebih sederhana dan barang-barang tersebut dapat diimport terus ke farmasi. Draf peraturan, katanya, juga memungkinkan untuk mengemas semula produk di farmasi dari paket yang lebih besar hingga yang lebih kecil. Secara krusial, Blumberga menambahkan: "Perubahan ini dapat menyebabkan penampilan produk palsu dalam rantai bekalan."

Terdapat ketakutan bahawa perubahan perundangan Latvia melanggar beberapa arahan EU, termasuk arahan mengenai ubat-ubatan palsu, yang diadopsi pada tahun 2011 yang bertujuan untuk menjadikan rantaian bekalan ubat-ubatan yang selamat sepenuhnya. Ini merujuk secara khusus pada masalah obat-obatan palsu dan Sanofi terlibat secara aktif dalam kelompok kerja yang menyebabkan penerapan arahan tersebut.

Blumberga menunjukkan bahawa SIFFA telah menyatakan keraguannya kepada kementerian kesihatan Latvia semasa perbincangan mengenai perubahan yang sedang berlaku. Kebimbangan juga telah ditimbulkan oleh Persatuan Pengilang Generik Latvia sementara pengawas yang berpusat di Brussels, International Foundation for Better Governance (IFBG) telah meminta agar rancangan tersebut dikaji atau dihapuskan sama sekali oleh Latvia, yang merupakan pemegang presiden EU bergilir. Jurucakap IFBG mengatakan: "Terdapat bahaya yang melekat dalam membuka pintu banjir untuk peredaran ubat-ubatan haram dan palsu yang tidak terkawal sehingga merugikan kesihatan pengguna Eropah. Ini juga datang pada saat yang sangat buruk ketika EU sebenarnya merayakan 50 tahun keselamatan dan keselamatan pengguna kerana undang-undang farmasi EU.

Pengiklanan

"Pertanyaannya adalah: Mengapa Suruhanjaya Eropah tidak meminta Latvia untuk memberitahu paket pindaan dan menangguhkan pelaksanaannya untuk memberi waktu untuk memeriksa apakah ada kepatuhan penuh dengan arahan EU?"

MEP Perancis Jean-Luc Schaffhauser juga telah mengajukan pertanyaan parlimen formal (PQ) kepada Suruhanjaya Eropah yang menambahkan keprihatinan mereka terhadap perubahan tersebut. Dia berkata: "Semua negara EU dan dunia harus berjuang melawan barang palsu. Ini adalah persoalan perdagangan yang adil, terutama di pasaran bersama EU.

"Persoalan ini lebih penting dalam hal ubat dan ubat. Keputusan Latvia membuka pintu EU, dan semua negara kita untuk penyeludupan besar-besaran ubat-ubatan yang dilancarkan. Ini adalah risiko yang ketara untuk kesihatan Latvia, Perancis, Britain dan lain-lain. "

Enrico Brivio, jurucakap kesihatan, keselamatan makanan, persekitaran, hal ehwal maritim dan perikanan, mengatakan Suruhanjaya tidak dapat memberikan komen pada tahap ini. Namun, komentar lebih lanjut datang dari pengarah Caroline Atlani, koordinasi anti-pemalsuan di Sanofi, yang mengatakan: “Ubat palsu adalah bahaya nyata bagi kesihatan pesakit. Mereka tidak mengandungi jumlah ramuan aktif yang diharapkan dan mereka tidak memenuhi syarat standard untuk kualiti, kecekapan dan keselamatan. Oleh itu, pesakit menghadapi beberapa risiko: selain adanya bahan toksik, ubat ini boleh menjadi tidak aktif dan menyebabkan kesan buruk dan komplikasi bagi pesakit.

"Dadah palsu juga boleh menjejaskan keyakinan pesakit dalam sistem kesihatan berdasarkan pelanggaran hak yang sah untuk dirawat dengan ubat yang berkualiti. Jadi ada kebimbangan etika utama di sini. "

Lebih daripada produk 4,000 dianalisis di 2013 dengan lebih daripada 200 mengesahkan kes produk palsu. Walaupun bilangan ubat yang dianalisis tetap stabil, sifat produk dianalisis berkembang dengan ketara.

Kongsi artikel ini: