Membiarkan jin gen keluar dari botol

By Alliance Eropah untuk Personalised Perubatan (EAPM) Pengarah Eksekutif Denis Horgan

Minggu lalu, di Amerika Syarikat, sebuah syarikat yang disokong Google akhirnya diberi kebenaran oleh Food and Drug Administration (FDA) untuk memasarkan ujian genomik murah kepada orang awam yang mengenali kecenderungan untuk penyakit jarang menggunakan kit sederhana yang menganalisis air liur.

Setelah berlaku pertukaran pertukaran antara syarikat tersebut, yang disebut 23andMe, dan FDA - akan kembali ke pelancaran pemasaran awal pada bulan Ogos 2013 dan berakhir dengan yang terakhir mengirimkan surat amaran pada November lalu - perjanjian telah dijejaki. Sekurang-kurangnya untuk satu ujian - untuk sindrom Bloom.

Dalam suratnya, FDA mengarahkan 23andMe untuk "segera menghentikan pemasaran PGS [Kit Saluran Saluran dan Perkhidmatan Genom Peribadi] sehingga masa ia menerima kebenaran pemasaran FDA untuk peranti".

Surat yang sama menyatakan kebimbangan bahawa 23andMe tidak membuktikan bahawa ia "mengesahkan secara analitik atau secara klinikal (ujian) untuk kegunaannya." FDA juga bimbang tentang bagaimana pengguna boleh menggunakan maklumat tersebut.

Kempen awal 23andMe menggunakan frasa "Ubah apa yang anda boleh, uruskan apa yang anda tidak dapat." Dan sementara putaran FDA jauh dari perkhidmatan percubaan 23andMe untuk mengenal pasti penanda genetik yang berkaitan dengan lebih dari 250 penyakit tertentu, ia masih merupakan detik terobosan.

Sesungguhnya, walaupun FDA masih belum merumuskan peraturan khusus untuk pengujian genetik langsung kepada pengguna (DTC), Anne Wojcicki, ketua eksekutif 23andMe, telah banyak dipetik sebagai mengatakan bahawa: persetujuan itu merupakan langkah pertama bagi syarikatnya dan kerajaan.

Pengiklanan

Beliau menambah: "Ia menunjukkan FDA bersedia dan menyokong usaha kerajinan langsung ... Ini langkah pertama yang sangat munasabah. Saya akan pergi sejauh mengatakan ia satu langkah pertama yang sangat murah hati. "

Perikatan Eropah untuk Perubatan Peribadi (EAPM) sangat mengalu-alukan berita ini sebagai peralihan ke arah pemberdayaan pesakit yang kini kurang di banyak bidang penjagaan kesihatan. Sebagai langkah pencegahan untuk menjaga agar populasi penuaan EU yang berjumlah 500 juta lebih sihat mungkin, ia tidak boleh dipandang rendah. Sebenarnya, ia sangat sesuai dengan objektif asas perubatan peribadi - untuk memberikan rawatan yang tepat kepada pesakit yang tepat pada waktu yang tepat.

Tetapi ada banyak masalah di sini. Quire mengetepikan fakta bahawa ramai pesakit yang mungkin tidak ingin mengetahui kecenderungan genetik mereka terhadap pelbagai penyakit - laporan mungkin membuat bacaan menarik tetapi tidak mungkin ceria - terdapat ketakutan bahawa pengetahuan sedemikian boleh menyebabkan tekanan dari pesakit dan keluarga mereka untuk 'over-treatment' dalam persekitaran penjagaan kesihatan yang telah diregangkan.

Walau bagaimanapun, EAPM; sambil menerima bahawa terdapat keperluan untuk berhati-hati, lebih memihak kepada pemberi kuasa pesakit daripada yang tidak perlu, walaupun bermakna, paternalisme di pihak pembuat undang-undang EU atau, sememangnya, profesional penjagaan kesihatan. Perikatan itu percaya bahawa pesakit mempunyai hak untuk memilih, dan mereka mempunyai hak untuk mengakses data perubatan mereka sendiri - data yang dapat memaklumkan pilihan itu.

Ya, terdapat kebimbangan privasi - syarikat-syarikat seperti 23andMe akan secara efektif menjadi pengumpul data peribadi - dan kebimbangan ini sangat berkaitan dengan ubat-ubatan khusus.

EAPM percaya bahawa doktor kami mempunyai akses kepada maklumat terbaik dan teknik diagnostik yang ada. Teknologi baru hari ini, seperti alat analisis untuk 'Big Data', dapat membantu para profesional penjagaan kesihatan memperbaiki diagnosis dan membentuk semula cara ubat praktik.

Seperti yang baru saja berlaku di Amerika Syarikat, ahli undang-undang kami, sambil menghormati privasi pesakit dan dalam rangka kerja perundangan yang sepatutnya, mesti pragmatik, fleksibel dan berusaha untuk tidak menghalang kajian yang canggih.

Ilmu bergerak dengan lancar. Teknologi baru muncul bukan disebabkan oleh saluran perundangan tetapi dalam beberapa kes walaupun mereka. Landskap pengawalseliaan, tentu saja, sukar untuk menavigasi, tetapi sudah tiba masanya untuk undang-undang meletakkan dirinya sendiri untuk bersaing dengan sains.

Apa cara lain akhirnya akan memberi impak ke atas kualiti hidup dan, dalam banyak kes, membiayai kehidupannya sendiri.

 

Kongsi artikel ini: