Penyemakan acara Perundangan Farmaseutikal: Keperluan untuk pragmatisme - Daftar sekarang!

Selamat datang, rakan-rakan kesihatan, ke kemas kini Perikatan Eropah untuk Perubatan Peribadi (EAPM) - ketika kita menghampiri penghujung Februari, EAPM mengumumkan satu siri meja bulat pelbagai pihak berkepentingan yang memfokuskan pada dasar Kawal Selia EU yang akan berlangsung pada bulan Mac, tulis Pengarah Eksekutif EAPM Dr Denis Horgan.

Meja Bulat, Panel Konsensus 
Pada mulanya, akan ada meja bulat mengenai Biopsi Cecair dalam konteks pelaksanaan Pelan Kanser Pemendakan EU pada 9-10 Mac, diikuti oleh panel konsensus mengenai Kesan Penggunaan Peraturan Diagnostik In-Vitro pada 11 Mac dan persidangan mengenai Semakan Perundangan Farmaseutikal pada 15 Mac. Acara farmaseutikal yang terakhir ini amat penting, dan pendaftaran sudah dibuka, klik disini untuk melihat agenda dan untuk mendaftar klik disini. 

Lebih lanjut mengenai acara Perundangan Farmaseutikal
Adakah Eropah dapat merebut faedah baharu yang boleh diberikan oleh sains, teknologi dan keputusan dasar awam yang berpandangan ke hadapan kepada generasi Eropah semasa dan akan datang - atau adakah ia kehilangan kemahuan dan keupayaan untuk memahami hasil kemajuan? 

Dengan semakan undang-undang farmaseutikal EU yang akan datang, dan mengambil pengajaran daripada pandemik COVID-19, EAPM menganjurkan satu siri panel konsensus mengenai topik ini pada 15 Mac, dengan peserta diambil daripada pihak berkepentingan utama yang interaksinya akan mewujudkan rentas sektor, sangat forum perbincangan yang relevan dan dinamik. Peserta ini akan termasuk pembuat keputusan kesihatan awam, wakil dari Suruhanjaya Eropah, MEP, organisasi pesakit, dan organisasi payung yang mewakili kumpulan berkepentingan dan persatuan yang terlibat secara aktif dalam bidang tersebut.

Sesi adalah seperti berikut: 

• Panel Konsensus I: Cabaran biasa dan komplikasi baharu
• Panel Konsensus II: Keizinan Pasaran, Akses & Insentif 
• Panel Konsensus III: Akses yang boleh diramal dan mampan kepada ubat-ubatan berkualiti 
• Panel Konsensus IV: Keperluan perubatan yang tidak dipenuhi 
• Panel Konsensus V: Memformalkan laluan sedia ada untuk ubat-ubatan inovatif & Memastikan laluan penilaian dipercepatkan
• Panel Konsensus VI: Kekurangan ubat dan kelemahan dalam rantaian bekalan farmaseutikal

Seperti yang dinyatakan, Pendaftaran dibuka, untuk melihat agenda klik disini dan untuk mendaftar, klik disini. 

Penjagaan kanser yang lebih cekap
Parlimen telah menerima pakai syor terakhirnya untuk strategi EU yang komprehensif dan diselaraskan untuk memerangi kanser. Laporan Jawatankuasa Khas Parlimen Mengenai Menewaskan Kanser (BECA) diterima pakai dengan 652 undi menyokong, 15 menentang dan 27 berkecuali.

Pengiklanan

Fokus pada pencegahan kanser: Memandangkan lebih daripada 40% daripada semua kanser boleh dicegah melalui "tindakan yang diselaraskan yang menyasarkan faktor risiko berkaitan tingkah laku, biologi, alam sekitar, berkaitan kerja, sosio-ekonomi dan komersial", MEP meminta langkah pencegahan yang berkesan di peringkat kebangsaan dan EU, berdasarkan kepakaran saintifik bebas. 

Langkah yang disyorkan termasuk program pembiayaan yang menggalakkan orang ramai berhenti merokok dan mempromosikan tindakan untuk mengurangkan dan mencegah bahaya berkaitan alkohol sebagai sebahagian daripada strategi alkohol EU yang disemak semula. 

Isu utama yang diperjuangkan oleh EAPM adalah berkaitan dengan pemeriksaan kanser paru-paru serta pengambilan diagnostik molekul lanjutan yang dikaitkan dengan genomik kesihatan awam.

Data kesihatan digital 
Ruang Data Kesihatan Eropah (EHDS) yang akan datang oleh Suruhanjaya — dijangka pada bulan April — ditetapkan sebagai tambahan yang menarik kepada buku peraturan digital yang dikemas kini dengan pantas: Akta Data memasuki rangka kerja dasar digital yang sudah bercita-cita tinggi dengan matlamat untuk membawa kejelasan dan keadilan di sekeliling perkongsian data (kebanyakannya industri) yang dijana oleh peranti yang disambungkan. 

Ia juga bukan kata terakhir mengenai perkara ini, kerana Suruhanjaya sedang mengusahakan peraturan khusus sektor untuk memasukkan Akta Data (termasuk satu masuk dalam "minggu" untuk perkongsian data kesihatan; dan satu lagi dalam kerja-kerja untuk kereta bersambung ). Tetapi penggubal undang-undang EU berkata hari ini bahawa mereka berhasrat Akta Data akan wujud untuk jangka panjang. "Kami mahu memastikan ini adalah teks mendatar kerana ia mestilah jangka panjang, ia harus dapat dilihat, ia harus jelas dalam jangka panjang," kata Pesuruhjaya Pasaran Dalaman Thierry Breton, semasa sidang akhbar.

Mantan ketua DG SANTE mengenai sebab dan sebab apa
Anne Bucher ialah ketua pengarah DG SANTE sehingga dia bersara daripada Suruhanjaya pada penghujung tahun 2020. Kini dia menulis tentang perkara yang sedang dilakukan oleh majikan lamanya - seperti di kawasan lain di EU, krisis itu memainkan peranan penting dalam memangkin tindakan, kata Bucher. Dia menunjuk kepada penciptaan Pihak Berkuasa Kesiapsiagaan dan Respons Kecemasan Kesihatan Eropah (HERA) serta pembelian bersama vaksin sebagai akibat terbesar daripada wabak itu. 

Mengenai HERA, dia berkata: “Saya terkejut betapa Suruhanjaya telah berjaya turun padang. Inkubator HERA telah pun menyampaikan hasil. Dan hakikat bahawa bajet boleh ditemui selepas [belanjawan berbilang tahunan EU] dipersetujui adalah tanda komitmen yang besar.” 

Dan, mengenai pembaharuan farmasi: “Pandemik juga telah menekankan kepentingan pasaran farmaseutikal yang teratur. Masalah dengan kekurangan ubat-ubatan, serta ketidaksamaan dalam akses kepada ubat-ubatan inovatif, sudah pun menjadi agenda menteri sebelum wabak itu. Tetapi coronavirus ialah topik pasaran yang berfungsi dengan baik yang memberi ganjaran kepada inovasi sambil memastikan daya tahan dan akses lebih penting lagi." 

Arahan Penjagaan Kesihatan Merentas Sempadan 
Arahan itu, yang diperkenalkan pada 2011, telah direka untuk membolehkan pesakit mengakses rawatan di mana-mana sahaja di EU. Ini mungkin bermakna pesakit di Belgium mungkin memilih penggantian pinggul di Perancis kerana senarai menunggu di sana adalah lebih pendek, contohnya.

Tetapi dalam amalan, beberapa pesakit menggunakan pilihan kerana banyak halangan.

Sebagai contoh, kebanyakan negara EU telah melaksanakan pendekatan yang memerlukan kebenaran terlebih dahulu daripada penyedia penjagaan kesihatan negara atau syarikat insurans mereka, tetapi ini tidak diwajibkan dalam arahan tersebut. Warganegara EU mempunyai hak untuk mengakses penjagaan kesihatan di mana-mana negara EU dan dibayar balik untuk penjagaan di luar negara oleh negara asal mereka. Terdapat juga kekurangan maklumat untuk pesakit tentang cara mendapatkan kebenaran terlebih dahulu. 

Ini sebahagian besarnya berpunca daripada kegagalan di kalangan apa yang dipanggil titik hubungan nasional (NCP), yang merupakan pemboleh yang ditetapkan untuk pesakit yang mencari penjagaan kesihatan rentas sempadan. Arahan itu menyatakan bahawa NCP harus melibatkan diri dengan kumpulan pesakit, penyedia penjagaan kesihatan dan penanggung insurans untuk memastikan semua orang mengikuti peraturan dengan pantas. Ini tidak berlaku di sesetengah negara, walau bagaimanapun, menyebabkan pesakit dalam kekosongan maklumat. 

Penjagaan kanser di Afrika 
Walaupun kemajuan dalam onkologi adalah luar biasa dalam beberapa dekad kebelakangan ini, tidak setiap pesakit kanser mendapat manfaat daripada kemajuan yang dibuat dalam merawat penyakit mereka. Perbezaan dalam diagnosis, rawatan dan hasilnya antara negara sumber tinggi dan sumber rendah adalah dramatik. Afrika memberikan cabaran yang besar dengan pertumbuhan penduduk dan jangka hayat meningkat di banyak negara apabila jumlah AIDS dan penyakit berjangkit lain menurun. 

Walau bagaimanapun, terdapat sedikit pelaburan dalam apa jua bentuk untuk menangani masalah kanser semasa, tidak kisah peningkatan pesat dalam kejadian yang sedang berlaku. Ini adalah kawasan kritikal untuk pelaburan dan bukan sahaja berbentuk kewangan semata-mata. Memang teruk menghidap kanser dan lebih teruk menghidap kanser jika anda miskin. 

Jurang antara kaya dan miskin, berpendidikan tinggi dan kurang berpendidikan dan jurang Utara-Selatan adalah besar dan terus berkembang. Penyelesaian radikal diperlukan segera: status quo bukanlah tindak balas yang sesuai kepada situasi semasa. Menyedari bahawa tiada kerajaan atau sumber dermawan yang mempunyai cara untuk menyelesaikan masalah ini, model baharu diperlukan untuk menangani dan memperbaiki keadaan ini.

Presiden Perancis bertujuan untuk 'menguatkan' kedaulatan digital dalam Akta AI 
Presiden Perancis mengedarkan kompromi separa baharu mengenai Akta AI - teks kompromi separa untuk Seni. 16-29 Akta AI telah diedarkan di Majlis EU. Perubahan itu termasuk kewajipan yang lebih besar untuk penyedia sistem AI berisiko tinggi, terutamanya untuk ketelusan, pengesanan, dokumentasi dan kerjasama dengan pengguna. Pada masa yang sama, pengecualian untuk institusi kredit telah dilemahkan. 

Langkah baharu itu juga menjelaskan kewajipan untuk penyedia perkhidmatan pihak ketiga dan cara liabiliti itu akan dikaitkan merentasi rantaian nilai. Tanggungjawab tambahan untuk wakil sah pembekal bukan EU juga telah diperkenalkan, menjadikan mereka bertanggungjawab bersama untuk sistem yang rosak. Teks kompromi juga menjelaskan kewajipan pengimport dan pengedar serta menambah kewajipan untuk pengawasan manusia yang layak terhadap pengguna.

Dan itu sahaja daripada EAPM untuk minggu ini – jangan lupa klik disini untuk melihat agenda dan untuk mendaftar disini untuk EAPM acara perundangan farmaseutikal pada 15 Mac, kekal selamat dan sihat serta nikmati hujung minggu anda.

Kongsi artikel ini: