Kesihatan awam: Peraturan yang lebih kuat mengenai alat perubatan

Peraturan EU baru mengenai alat perubatan (MDR) dimasukkan ke dalam aplikasi, mewujudkan kerangka peraturan moden dan lebih mantap untuk melindungi kesihatan awam dan keselamatan pesakit. Peraturan baru mula diberlakukan setelah penangguhan satu tahun kerana cabaran pandemik koronavirus yang belum pernah terjadi sebelumnya, yang menangani perlunya peningkatan ketersediaan alat perubatan yang sangat penting di seluruh EU.

Peraturan ini merangkumi alat perubatan mulai dari penggantian pinggul hingga pelekat melekat. Ini meningkatkan ketelusan dan menjadikan undang-undang EU sejajar dengan kemajuan teknologi dan kemajuan dalam sains perubatan. Ini meningkatkan keselamatan klinikal dan mewujudkan akses pasaran yang adil untuk pengeluar.

Stella Kyriakides, Pesuruhjaya Kesihatan dan Keselamatan Makanan, berkata: “Ini adalah langkah penting untuk perlindungan pasien di seluruh Eropah. Peraturan baru meningkatkan keselamatan dan kualiti alat perubatan sambil memberikan lebih banyak ketelusan untuk pesakit dan lebih sedikit beban pentadbiran untuk perniagaan. Undang-undang ini akan memperkuat inovasi dan daya saing antarabangsa kami, memastikan bahawa kami bersedia menghadapi sebarang cabaran baru dan baru muncul. "

Secara ringkasnya, Peraturan Peranti Perubatan:

• Meningkatkan kualiti, keselamatan dan kebolehpercayaan alat perubatan: itu mengenakan kawalan yang lebih ketat pada alat berisiko tinggi seperti implan dan memerlukan perundingan kumpulan pakar peringkat EU sebelum meletakkan alat perubatan di pasaran. Penilaian klinikal, penyiasatan dan badan yang diberitahu yang meluluskan pensijilan alat perubatan akan dikenakan kawalan yang lebih ketat.
• Memperkukuhkan ketelusan dan maklumat untuk pesakit, supaya maklumat penting mudah dicari. Pangkalan data alat perubatan Eropah (EUDAMED), akan mengandungi maklumat mengenai setiap alat perubatan di pasaran, termasuk pengendali ekonomi dan sijil yang dikeluarkan oleh badan yang diberitahu. Setiap peranti akan mempunyai pengecam peranti yang unik sehingga dapat dijumpai di EUDAMED. Manual pelabelan dan elektronik yang lebih terperinci akan meningkatkan keramahan pengguna. Pesakit implan akan menerima kad implan dengan semua maklumat penting.
• Meningkatkan kewaspadaan dan pengawasan pasaran:Setelah peranti tersedia di pasaran, pengeluar harus mengumpulkan data mengenai prestasi peranti tersebut. Negara-negara EU akan menyelaraskan kewaspadaan dan pengawasan pasar mereka.

Latar Belakang

Terdapat lebih daripada 500,000 jenis alat perubatan di pasaran EU. Contoh alat perubatan ialah kanta lekap, mesin sinar-x, ventilator, alat pacu jantung, perisian, implan payudara, penggantian pinggul dan pelekat pelekat.

Pengiklanan

Alat perubatan mempunyai peranan mendasar dalam menyelamatkan nyawa dengan menyediakan penyelesaian penjagaan kesihatan yang inovatif untuk diagnosis, pencegahan, pemantauan, ramalan, prognosis, rawatan atau pengurangan penyakit.

Peraturan mengenai alat-alat perubatan dilengkapi dengan Peraturan tentang alat-alat perubatan diagnostik in vitro (2017/746 / EU) dengan tarikh permohonan 26 Mei 2022. In vitro alat perubatan diagnostik digunakan untuk melakukan ujian pada sampel, termasuk ujian darah HIV, ujian kehamilan, ujian COVID-19 dan sistem pemantauan gula darah untuk pesakit diabetes.

Untuk maklumat lanjut

Soalan dan Jawapan

Peraturan Peranti Perubatan

Gambaran Keseluruhan | Kesihatan Awam (europa.eu)