#HTA - Parlimen Eropah menyokong tindakan seluruh EU tetapi pesakit menolak pengaruh utama

Undian minggu ini dalam pleno Parlimen Eropah di Strasbourg untuk menyokong undang-undang untuk penilaian teknologi kesihatan peringkat tinggi (HTA) telah disambut secara meluas oleh banyak pihak berkepentingan, menulis Pengarah Eksekutif European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) Denis Horgan.

Tetapi satu kumpulan utama telah diketepikan - pesakit.

Parlimen mengguna pakai fail oleh 576 kepada 56 (dengan penggantungan 41) di belakang cadangan Alam Sekitar, Kesihatan Awam dan Jawatankuasa Keselamatan Makanan (ENVI).

ENVI telah melakukan sejumlah kompromi di bawah bimbingan pelapor Soledad Cabezón Ruiz. Menjelang pemilihan, EAPM akan mengadakan meja bulat mengenai HTA dengan wakil negara anggota pada 6 November. Mesyuarat akan dihoskan oleh perwakilan tetap ke EU dan akan memfokuskan pada perincian kompromi dari sudut praktikal.

Meja bulat akan mengkaji manfaat yang timbul daripada undang-undang baru mengenai HTA sambil menangani bagaimana membolehkan inovasi dalam sistem penjagaan kesihatan dalam erti kata yang praktikal.

Walaupun penyertaan pesakit telah ditangani dengan perubahan kompromi semasa mesyuarat ENVI pada awal musim panas dan musim luruh, undang-undang yang dicadangkan adalah pendek untuk menyediakan penyertaan pesakit yang mencukupi dalam rangka kerja kerjasama EU-HTA, mencadangkan beberapa kumpulan berorientasi pesakit.

Dalam kenyataan bersama, Gabungan Pesakit Kanser Eropah (ECPC) dan EAPM telah menyuarakan rasa kesal terhadap keputusan Parlimen untuk menolak penglibatan organisasi pesakit formal sebagai "ahli Penyelaras Kumpulan yang sama dan berwibawa" untuk perundangan baru.

Pengiklanan

Oleh kerana kedua-dua organisasi menyatakan, pesakit mempunyai pengetahuan, perspektif dan pengalaman yang unik, dan merupakan penerima manfaat utama teknologi perubatan. Oleh itu, perwakilan pesakit adalah penting, kata mereka, di semua peringkat pengambilan keputusan apabila undang-undang secara langsung memberi kesan kepada kesihatan mereka.

Sebagai sebahagian daripada undi di Strasbourg, MEPs bersetuju untuk menghantar semula fail ke ENVI untuk membiarkan jawatankuasa itu bersedia untuk mengadakan rundingan dengan institusi lain, tetapi jam itu adalah untuk mendapatkan perundingan terperinci sebelum pilihan raya Parlimen 2019 Mei. Undian Strasbourg akan menjadi dasar rundingan dengan negara anggota.

EAPM telah menjadi pemacu utama keunggulan HTA bersama memandangkan platform multi-stakeholder yang bertindak sebagai jambatan kepada pembuat dasar.

Ia bertujuan untuk menerjemahkan keprihatinan utama dari perspektif yang berbeza untuk mengubahnya menjadi perubahan dasar yang konkrit. Perikatan telah meneliti pilihan kolaborasi operasi untuk mengetahui apa yang berfungsi dan tidak berfungsi di HTA bersih EU.

EAPM juga mempunyai hubungan rapat dengan MEP melalui kumpulan minat STEP dalam parlimen (STEPs adalah Rawatan Khusus untuk Pesakit Eropah) dan telah mengadakan beberapa jadual bulat mengenai topik HTA.

Bercakap selepas undian minggu ini, pelapor Cabezón Ruiz berkata: "Laporan yang diterima pakai hari ini bertujuan untuk meningkatkan akses kepada teknologi kesihatan di EU, terutamanya dari segi kualiti tetapi juga dalam memilih projek penyelidikan mengikut keperluan perubatan.

Dia memanggilnya "satu langkah ke arah menjamin hak asas akses kepada kesihatan" dan "nilai tambah untuk pesakit dan sistem kesihatan awam".

Visi Cabezón Ruiz adalah peraturan Eropah mengenai HTA untuk membolehkan negara ahli "membuat pilihan yang paling munasabah bagi pesakit dan belanjawan awam, dan bukan membiarkan kepentingan komersil mengatasi".

Beliau menambah: "Kekurangan sistem EU-luas membolehkan rawatan tertentu ditawarkan melalui sistem awam apabila kajian menunjukkan bahawa mereka tidak berkesan. Sebagai contoh, harga ubat anti kanser meningkat sehingga sepuluh kali lebih tinggi daripada keberkesanannya sebagai rawatan pada dekad yang lalu. Ia juga telah terbukti bahawa peratusan produk perubatan baru yang tinggi yang dibawa masuk ke pasaran Eropah tidak memberi kelebihan terhadap produk sedia ada.

Bagi bahagian mereka, ECPC dan EAPM menyedari bahawa peraturan itu akan membantu mengatasi kesenjangan, mengurangkan halangan untuk mendapatkan rawatan inovatif, mengiktiraf nilai sebenar terapi baru, dan meningkatkan keberkesanan sistem penjagaan kesihatan negara.

Mereka mengatakan bahawa meningkatkan HTA dan mengukuhkan kerjasama di seluruh negara juga akan memberikan anggaran yang lebih baik mengenai nilai perubatan dan sosial terapi dan ubat baru. Dan mereka telah melihat langkah-langkah yang diambil oleh Parlimen untuk menangani beberapa kebimbangan yang menyatakan negara-negara anggota mengenai aspek wajib, sambil memanggil "dialog yang membina untuk mengatasi cabaran fail perundangan dan untuk memastikan Penilaian Bersama Klinikal menjadi kenyataan dalam Kesatuan Eropah tanpa kelewatan yang merugikan ".

Sebarang perjanjian akan memerlukan majoriti berkelayakan dalam Majlis - yang bermaksud bahawa 55% negara anggota mesti memilih amalan yang disukai (pada dasarnya 28) yang mewakili sekurang-kurangnya 65% penduduk EU.

Cabezón Ruiz menambahkan: "Laporan ini adalah langkah untuk menjamin hak asasi untuk mendapatkan kesihatan. Walaupun begitu, kami bermaksud untuk mengambil langkah lebih jauh. Sebenarnya, ini adalah di bidang alat perubatan di mana lebih banyak bukti saintifik diperlukan untuk mengambil keputusan. Ini adalah pasaran yang baru muncul tetapi masih sangat terpecah-pecah, jadi penilaian Eropah pasti akan menjadi nilai tambah.

"Selepas undian hari ini, saya mempunyai mandat dari Parlimen Eropah untuk merundingkan undang-undang akhir dengan negara-negara anggota. Setakat ini, kemajuan antara kerajaan EU sangat perlahan. Sekarang saya harap mereka akan mempercepat kerja mereka demi kepentingan pesakit Eropah . "

Mengenai sebarang kelewatan, suara anggota parlemen memberikan tekanan lebih lanjut kepada Dewan untuk mengambil langkah-langkah tersebut. Aspek mandatori terbukti kontroversial dengan bantahan awal dari Perancis dan Jerman di antara negara anggota lain, walaupun ENVI mengatakan bahawa ia menyokong pengambilan laporan JCA secara mandatori dan mensyaratkan bahawa negara anggota harus "menggunakan" dan "tidak mendua" penilaian di peringkat nasional tahap. ENVI bergerak untuk mengatasi masalah negara anggota dengan membatasi peranan Suruhanjaya menjadi fungsi pentadbiran, dan juga memperpanjang masa peralihan untuk produk ubat menjadi empat tahun dan tujuh tahun untuk alat perubatan.

Ia menekankan "menetapkan piawaian kualiti dan keselamatan yang tinggi untuk produk dan peranti perubatan untuk kegunaan perubatan".

Bercakap di meja bulat EAPM baru-baru ini, MEP Peter Liese menegaskan bahawa peranan HTA untuk menilai teknologi perubatan kini terhad, hanya dijalankan pada teknologi 1, dan juga hanya digunakan di beberapa negara.

Beliau berkata: "Eropah memerlukan kerangka kerja untuk mengisi jurang semasa, yang merupakan legion, membina kolaborasi sukarela sebelumnya dan merancakkannya. Ia mesti mengurus, memperbaiki dan mempercepatkan pengaturan semasa mereka berdiri. Teknologi ini jelas ada untuk melakukan ini, jika digunakan dengan betul dan dengan niat yang serius.

"Matlamat yang lebih melengkung ini adalah untuk mengambil pengetahuan dan bukti keberkesanan klinikal untuk ubat atau peranti perubatan dari mana-mana Negara Ahli tertentu dan pada dasarnya berkongsi ini untuk mengenal pasti pilihan terbaik yang boleh digunakan di seluruh EU," kata MEP.

Kongsi artikel ini: