Agensi Ubat Eropah akan menilai vaksin BioNTech / Pfizer untuk kebenaran pada 21 Disember

Jawatankuasa ubat manusia EMA (CHMP) dan para pakarnya telah bekerja secara intensif selama beberapa minggu terakhir untuk menilai data yang dikemukakan oleh BioNTech dan Pfizer dalam konteks kebenaran pemasaran bersyarat (CMA) permohonan untuk BNT162b2, vaksin COVID ‑ 19 mRNA.

Tahap kemajuan bergantung pada penilaian mutu dan lengkap mengenai kualiti, keselamatan dan keberkesanannya dan ditentukan oleh adanya maklumat tambahan dari syarikat untuk menjawab soalan yang dikemukakan semasa penilaian.

Berikutan penerimaan data tambahan malam semalam yang diminta oleh pihak CHMP dari syarikat dan sementara menunggu hasil penilaiannya, mesyuarat yang luar biasa dari CHMP kini telah dijadualkan pada 21 Disember untuk berakhir sekiranya boleh. Mesyuarat yang dirancang untuk 29 Disember akan dikekalkan sekiranya diperlukan.

. CHMP akan menyimpulkan penilaiannya pada titik waktu seawal mungkin dan hanya setelah data mengenai kualiti, keselamatan dan keberkesanan vaksin cukup kuat dan lengkap untuk menentukan sama ada manfaat vaksin melebihi risiko.

Sebaik sahaja CHMP mengesyorkan a kebenaran pemasaran, Suruhanjaya Eropah kemudian akan cepat melacak proses pembuatan keputusannya dengan tujuan untuk memberikan a kebenaran pemasaran sah di semua negara anggota EU dan EEA dalam beberapa hari.

EMA, pakar Eropah dan Suruhanjaya Eropah berusaha untuk yang pertama kebenaran pemasaran vaksin COVID-19, dengan semua perlindungan, kawalan dan tanggungjawab yang dikenakan oleh CMA, termasuk:

• Maklumat preskripsi penuh dan risalah pakej wdengan arahan terperinci untuk penggunaan yang selamat;
• rancangan pemantauan pengurusan risiko dan keselamatan yang mantap;
• kawalan pembuatan termasuk kawalan kumpulan untuk vaksin dan syarat penyimpanan;
• rancangan penyiasatan untuk digunakan pada kanak-kanak, dan;
• kewajipan pasca-kelulusan yang mengikat secara sah (iaitu syarat) dan kerangka undang-undang yang jelas untuk penilaian yang muncul keberkesanannya dan data keselamatan.

A kebenaran pemasaran memastikan bahawa vaksin COVID-19 memenuhi standard EU tinggi yang sama seperti semua vaksin dan ubat-ubatan. Ini akan berlaku di semua Negara Anggota EU sekaligus memungkinkan semua Negara Anggota mendapat manfaat dari kerja bersama yang dilakukan di tingkat EU dan memungkinkan mereka untuk mulai melancarkan kempen vaksinasi mereka pada waktu yang sama.

Pengiklanan