EAPM - Memajukan terapi gen dengan Produk Ubat Terapi Lanjutan

Selamat petang, dan selamat datang rakan sekerja kesihatan ke kemas kini European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) minggu pertama, ketika kami bergerak dengan gembira menjelang Krismas. EAPM baru saja mengeluarkan makalah utama mengenai terapi gen - lebih banyak lagi di bawah ini, bersama dengan kemas kini biasa, menulis Pengarah EAPM Eksekutif Denis Horgan. 

ATMP mendorong prospek untuk menangani penyakit yang teruk

EAPM telah mengeluarkan makalah mengenai terapi gen, berdasarkan perbincangan dasar baru-baru ini, 'Mendorong Penjagaan Kesihatan dengan Produk Ubat Terapi Lanjutan '. Cabaran menghadapi sektor ini, menyukarkan terjemahan dari penyelidikan ke akses pesakit. Isu-isu ilmiah, pengembangan klinikal dan peraturan diperparah oleh pengalaman terhad dengan penggunaan klinikal dan komersial, pengetahuan pembuatan terhad, kos tinggi, dan kesulitan dalam mengakses pembiayaan dan pelaburan pembangunan.

Isu harga dan penggantian serta akses pasaran adalah cabaran tambahan, terutama di Eropah, di mana ketidakakraban dengan teknologi dan ketidakpastian mengenai penggunaan bukti dunia nyata mendorong berhati-hati di kalangan klinik, badan penilaian teknologi kesihatan dan pembayar. Ada kebutuhan untuk meninjau kesesuaian kerangka peraturan dan akses pasar untuk produk-produk ini, pengembangan data yang fokus, kemitraan publik / swasta, dan pemerintah kolaborasi yang lebih lengkap, dokter, penanggung insurans, pesakit, dan perusahaan farmasi.

Makalah ini membuat cadangan khusus untuk semua pemangku kepentingan, mulai dari dialog awal mengenai produk yang berpotensi, menghubungkan data klinikal, dan daftar pasien atau standardisasi kerangka kontrol, hingga pendekatan komprehensif untuk penghasilan bukti, penilaian, harga, dan pembayaran untuk ATMP. Kertasnya ada disini.

€ 5.1 bilion dijamin untuk Program Kesihatan EU 

Pada 14 Disember, Program Kesihatan EU terbesar dan peraturan untuk mengagihkan dana bernilai € 5.1 bilion telah dipersetujui. Perunding Parlimen Eropah dan negara anggota EU membuat kesepakatan mengenai undang-undang yang menubuhkan Program EU4Health yang disebut Kesatuan Eropah dari 2021 dan seterusnya. 

Pengiklanan

"Pandemik COVID-19 telah mengungkapkan bahawa Eropah tidak siap untuk menghadapi krisis kesihatan yang serius. Pada puncak pertama wabak ini, kami tidak hanya kekurangan doktor, jururawat dan kakitangan perubatan, tetapi juga ubat-ubatan dan peralatan perubatan. berlaku lagi bahawa doktor mesti memilih siapa yang hidup atau mati kerana hospital tidak mempunyai sumber untuk menolong semua orang, "kata Cristian Silviu Bușoi dari MPP Kumpulan EPP, perunding utama Parlimen Eropah dan sokongan yang lebih kuat dari EAPM.

"Oleh itu, program ini akan memperuntukkan dana untuk pembentukan cadangan untuk produk-produk penting krisis, kakitangan perubatan dan kesihatan, yang bersinergi dan saling melengkapi dengan instrumen EU yang lain," tambahnya. Syarat untuk program kesihatan yang dirundingkan oleh Bușoi adalah peningkatan dana kesihatan dalam anggaran jangka panjang EU yang baru. 

Kumpulan EPP juga menginginkan program ini untuk menyokong latihan kakitangan kesihatan, mengurangi ketaksamaan kesihatan, mendukung digitalisasi di sektor perawatan kesihatan, membiayai rancangan induk melawan barah dan mengembalikan pengeluaran ubat-ubatan ke Eropah.

WHO tidak menyangka vaksin COVID-19 diwajibkan

Organisasi Kesihatan Sedunia (WHO) tidak meramalkan negara mewajibkan warganegara untuk mengambil vaksin COVID-19 baru yang telah dikembangkan, kata seorang pegawai. "Saya rasa kami tidak membayangkan ada negara yang memberikan mandat untuk vaksinasi," kata Kate O'Brien, pengarah vaksin dan biologi imunisasi WHO, pada sidang akhbar.

Tekanan meningkat pada pengatur ubat EU untuk menyetujui vaksin COVID-19

Pengawal selia ubat Eropah berada di bawah tekanan yang meningkat untuk segera menyetujui vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh BioNTech Jerman, kata para pegawai, ketika inokulasi bermula di Britain dan Amerika Syarikat. Dorongan ini menekankan pertikaian antara pengawal selia dan pemerintah yang ingin membendung wabak yang telah membunuh lebih dari 1.6 juta orang di seluruh dunia. Empat sumber EU mengatakan bahawa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) telah mendapat tekanan dari Suruhanjaya Eropah dan pemerintah EU untuk menyetujui vaksin dengan lebih cepat. Seorang pegawai EMA mengatakan pada 14 Disember bahawa tekanan telah meningkat pada agensi dari pemerintah EU "melalui saluran komunikasi yang biasa" setelah 2 Desember, ketika pengawal selia Inggris memberikan izin darurat kepada vaksin Pfizer / BioNTech.

Setiausaha kesihatan UK mengumumkan penemuan varian coronavirus baru 

Setiausaha Kesihatan UK Matt Hancock muncul di Dewan Rakyat pada hari Isnin (14 Disember) untuk memberikan pernyataan mendesak kepada anggota parlimen mengenai wabak coronavirus di UK. Dia mengatakan para pakar telah mengenal pasti varian baru COVID-19 yang mungkin bertanggungjawab untuk "penyebaran lebih cepat" di tenggara England. 

Hancock berkata: "Sejak beberapa hari kebelakangan ini, berkat kemampuan genomik kelas dunia kami di UK, kami telah mengenal pasti varian baru coronavirus yang mungkin dikaitkan dengan penyebaran yang lebih cepat di selatan England." 

Dia menambahkan: "Analisis awal menunjukkan bahawa varian ini berkembang lebih cepat daripada varian yang ada. Saat ini kami telah mengenal pasti lebih dari 1,000 kes dengan varian ini terutama di Selatan England walaupun kes telah dikenal pasti di hampir 60 wilayah pihak berkuasa tempatan yang berbeza."

Ketika ditanya apakah varian baru akan mempengaruhi keberkesanan vaksin, Hancock berkata: "Nasihat perubatan yang kami ada adalah bahawa sangat tidak mungkin varian baru ini akan mempengaruhi vaksin dan kesan vaksin. Tetapi kita akan tahu bahawa dalam beberapa hari dan minggu yang akan datang ketika helai baru dikultur di Porton Down dan kemudian ujian dilakukan ke atasnya. "

SIAPA sentuhan lebih berhati-hati

Organisasi Kesihatan Sedunia mengetahui varian baru COVID-19 yang telah muncul di Britain, tetapi tidak ada bukti ketegangan tersebut berperilaku berbeda dengan jenis virus yang ada, katanya pada hari Isnin (14 Disember). "Kami menyadari varian genetik ini dilaporkan pada 1,000 individu di England, ”kata pakar kecemasan WHO, Mike Ryan, pada taklimat berita di Geneva. "Pihak berkuasa melihat kepentingannya. Kami telah melihat banyak varian, virus ini berkembang dan berubah dari masa ke masa. "

FDA membenarkan vaksin berikutan tekanan Trump yang melampau 

Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) pada hari Jumaat (11 Disember) memberikan kebenaran penggunaan kecemasan kepada vaksin koronavirus pertama di negara ini, melancarkan apa yang diharapkan para saintis akan menjadi serangan balas kritikal terhadap patogen yang telah membunuh lebih dari 290,000 orang Amerika, menghancurkan sosial negara dan struktur politik dan merosakkan ekonomi. 

Kebenaran bersejarah vaksin dari Pfizer dan BioNTech untuk orang berumur 16 tahun ke atas, hanya 336 hari selepas cetak biru genetik coronavirus novel dikongsi dalam talian oleh saintis China, memulakan proses penyebaran yang sangat koreografer dan kompleks yang bertujuan mempercepat vaksin sepanjang Amerika Syarikat untuk membendung wabak tersebut. 

Presiden AS Donald Trump telah membuat FDA di bawah tekanan yang sangat tinggi untuk menyetujui vaksin tersebut, menggambarkan organisasi itu sebagai "penyu tua yang lambat" dalam tweet. Tindakan FDA itu berlaku setelah Ketua Staf Gedung Putih Mark Meadows pada hari Jumaat memberitahu pesuruhjaya FDA Stephen Hahn bersedia untuk mengundurkan diri jika agensi itu tidak membersihkan vaksin pada akhir hari, menurut orang yang mengetahui situasi yang bercakap mengenai keadaan tidak dikenali kerana mereka tidak dibenarkan untuk membincangkan apa yang berlaku. 

Itulah segalanya untuk permulaan minggu ini dari EAPM - jangan lupa untuk memeriksa kertas terapi gen kami disini, mempunyai minggu yang cemerlang.

Kongsi artikel ini: