HTA penjajaran bintang, tawaran EMA pada kad dan acara Presiden EU di cakrawala

Selamat pagi dan selamat datang, rakan sekerja kesihatan, untuk kemas kini Perikatan Eropah untuk Perubatan Peribadi (EAPM) - kami masih menantikan dan memberi sokongan besar kepada persidangan Presidensi EU EAPM Slovenia yang akan datang, jadi inilah peringatan pantas lain bahawa pendaftaran adalah dibuka, dan persidangan berlangsung dalam masa lebih kurang seminggu pada hari Khamis 1 Julai, tulis Pengarah Eksekutif EAPM Dr Denis Horgan. 

Bridging Conference: Inovasi, Kepercayaan Awam dan Bukti: Menjana Penyelarasan untuk memudahkan Inovasi yang diperibadikan dalam Sistem Penjagaan Kesihatan - Pembukaan Pendaftaran

Persidangan EAPM akan bertindak sebagai acara merapatkan antara Presiden EU Portugal and Slovenia. Persidangan ini dibahagikan kepada lima sesi yang merangkumi bidang berikut:  

• Sesi 1: Menjana penyelarasan dalam peraturan Perubatan Peribadi: RWE dan Citizen Trust
• Sesi 2: Mengalahkan Kanser Prostat dan Kanser Paru-Paru - Peranan Memukul Kanser EU: Mengemas kini Kesimpulan Majlis EU mengenai Pemeriksaan
• Sesi 3: Literasi Kesihatan - Memahami Pemilikan dan Privasi Data Genetik
• Sesi 4: Menjamin Akses pesakit ke Diagnostik Molekul Lanjutan 

Setiap sesi akan merangkumi perbincangan panel serta sesi soal jawab untuk membolehkan penglibatan yang terbaik dari semua peserta, jadi sekarang adalah masa untuk mendaftar disini, dan muat turun agenda anda disini.

Penilaian Teknologi Kesihatan: Perjanjian tidak rasmi antara Majlis dan Parlimen Eropah 

EU telah mengambil langkah besar menuju peraturan baru yang akan menguntungkan akses pesakit ke produk ubat dan alat perubatan dan mempermudah prosedur pengiriman untuk pengeluar teknologi kesihatan tersebut. Majlis dan Parlimen Eropah hari ini membuat kesepakatan politik mengenai proposal perundangan mengenai kerja sama dalam penilaian teknologi kesihatan. 

Menteri Kesihatan Portugis Marta Temido berkata: Kami telah mencapai penembusan yang menentukan mengenai undang-undang baru yang akan menguntungkan pesakit, pengeluar teknologi kesihatan dan sistem kesihatan negara anggota. Kita semua akan memperoleh keuntungan apabila teknologi kesihatan yang inovatif, selamat dan berkesan dapat menjangkau pasaran dengan lebih cepat. Kerjasama peringkat EU adalah jalan ke depan untuk mewujudkan ini. " 

Pengiklanan

Peraturan baru meramalkan kerjasama negara-negara anggota di peringkat EU untuk penilaian klinikal bersama dan perundingan saintifik bersama mengenai teknologi kesihatan. Kerja sama ini akan memberikan maklumat saintifik yang berharga kepada pihak berkuasa kesihatan negara ketika mereka mengambil keputusan mengenai harga dan penggantian teknologi kesihatan. Menurut teks yang dipersetujui, untuk mengurangkan beban pentadbiran terutama bagi syarikat yang lebih kecil, pemaju teknologi kesihatan hanya perlu menyerahkan maklumat, data dan bukti lain yang diperlukan untuk penilaian klinikal bersama sekali di peringkat EU. 

Parlimen pelapor utama, Tiemo Wölken, mengklaim kemenangan dalam memperjuangkan ketentuan yang lebih kuat untuk menggunakan penilaian klinikal bersama, sehingga "penilaian bersama tidak dapat diabaikan", dan mempersingkat periode pelaksanaan. "Terutama sekarang, berhadapan dengan krisis kesihatan, semakin penting kita, sebagai sebuah Kesatuan, mengumpulkan kepakaran dan sumber daya kita untuk memastikan penilaian bersama yang berkualiti sambil menyumbang kepada akses teknologi kesihatan yang inovatif tepat pada masanya," kata Wölken.

Presiden akan menyerahkan hasil rundingan kepada Jawatankuasa Perwakilan Tetap Majlis (Coreper) untuk disahkan. Ini akan diikuti dengan penerimaan oleh Majlis dan kemudian Parlimen Eropah. Peraturan baru akan berlaku langsung, dalam proses bertahap, tiga tahun sejak berlakunya peraturan ini.

Perluasan mandat Agensi Ubat Eropah (EMA) 

Suruhanjaya Eropah telah mengadopsi cadangan perundangan untuk memperluas mandat Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA). Inisiatif itu adalah antara langkah pertama untuk membina kesatuan kesihatan Eropah yang diumumkan oleh Presiden Ursula von der Leyen di alamat Negeri Kesatuannya. 

Cadangan yang dikemukakan bertujuan untuk memperkuat kerangka keselamatan kesihatan EU, dan untuk memperkuatkan kesiapsiagaan krisis dan peranan tindak balas agensi utama EU. Seperti yang ditunjukkan oleh Suruhanjaya, EMA dan Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Eropah (ECDC) telah berada di barisan depan dalam kerja EU untuk menangani wabak coronavirus. 

Namun, COVID-19 telah menunjukkan bahawa kedua-dua agensi perlu diperkuat dan dilengkapi dengan mandat yang lebih kuat untuk melindungi warga EU dengan lebih baik dan menangani ancaman kesihatan rentas sempadan. 

Menurut Suruhanjaya, mandat EMA akan diperkuat sehingga dapat memfasilitasi tindak balas peringkat EU yang terkoordinasi terhadap krisis kesihatan dengan: Memantau dan mengurangi risiko kekurangan ubat-ubatan kritikal dan alat perubatan; memberikan nasihat saintifik mengenai ubat-ubatan yang berpotensi untuk merawat, mencegah atau mendiagnosis penyakit yang menyebabkan krisis tersebut; menyelaraskan kajian untuk memantau keberkesanan dan keselamatan vaksin, dan; menyelaras ujian klinikal.

Jawatankuasa Parlimen mengenai Alam Sekitar, Kesihatan Awam dan Keselamatan Makanan (ENVI) bertanggungjawab untuk fail tersebut. Penerapan mandat perundingan secara pleno ditetapkan pada bulan Julai - salah satu objektif utama draf peraturan EMA yang baru adalah untuk membolehkannya memantau dan mengurangkan potensi kekurangan dan kekurangan ubat dan alat perubatan yang dianggap penting untuk bertindak balas terhadap keadaan darurat kesihatan awam seperti pandemi COVID-19, yang mendedahkan kekurangan dalam hal ini. 

Pindaan MEP terhadap laporan jawatankuasa kesihatan mengenai Strategi Pharma 

Pelapor Parlimen Eropah mengenai strategi farmasi EU yang baru mendorong syarikat-syarikat dipaksa untuk melabur lebih banyak keuntungan mereka dalam R&D. "Kita harus melihat keuntungan yang dihasilkan oleh syarikat besar ini dan tidak melakukan pelaburan semula dalam penyelidikan dan pengembangan, tetapi membayar dividen pemegang saham, atau membeli saham dan saham, sehingga nilainya naik di bursa saham," kata MEP Belgium Marc Botenga, yang mengetuai laporan oleh jawatankuasa ITRE mengenai strategi farmasi untuk Eropah. 

Strategi farmasi yang disajikan pada bulan November bertujuan untuk meningkatkan penemuan, pengembangan dan pembuatan ubat di dalam blok, termasuk antibiotik baru dan rawatan untuk penyakit jarang. Rencana ini juga bertujuan untuk menghentikan kekurangan bekalan perubatan, seperti yang terlihat pada beberapa minggu pertama krisis COVID-19 ketika EU berusaha untuk membeli ubat dan peralatan dari luar negara. 

Anggota Parlimen Eropah ingin melihat syarikat farmasi melabur lebih banyak dalam penemuan dan pengembangan ubat untuk populasi pesakit kecil, yang mempunyai daya tarikan komersial terhad. Penyokongnya, mendakwa industri ini menghasilkan lebih sedikit ubat baru daripada yang dilakukan pada tahun 1950-an. "Kami memberikan banyak uang untuk penelitian dan pengembangan, tetapi terlalu sedikit ubat yang dihasilkan dan mereka sering tidak memenuhi keperluan mendesak masyarakat dan kesihatan masyarakat," kata Botenga.

Percubaan manusia bermula untuk vaksin barah

Terdapat dua jenis vaksin yang dapat mencegah barah yang diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA): vaksin HPV. Vaksin melindungi daripada virus papillomavirus manusia (HPV). Ada vaksin yang merawat barah yang ada, disebut vaksin rawatan atau vaksin terapeutik. 

Vaksin ini adalah sejenis rawatan barah yang disebut imunoterapi. Antigen, yang terdapat di permukaan sel, adalah bahan yang difikirkan berbahaya oleh tubuh. Sistem imun menyerang antigen dan, dalam kebanyakan kes, menyingkirkannya. 

Ini meninggalkan sistem kekebalan tubuh dengan "ingatan" yang membantunya melawan antigen tersebut di masa depan. Vaksin rawatan kanser meningkatkan kemampuan sistem imun untuk mencari dan memusnahkan antigen. Selalunya, sel barah mempunyai molekul tertentu yang disebut antigen khusus barah di permukaannya yang tidak dimiliki sel sihat. Apabila vaksin memberikan molekul ini kepada seseorang, molekul bertindak sebagai antigen. Mereka memberitahu sistem imun untuk mencari dan memusnahkan sel barah yang mempunyai molekul ini di permukaannya.

'Kecukupan' perlindungan data UK mendapat pelepasan kerajaan EU 

Pemerintah EU telah menyetujui rancangan untuk mengenali standard perlindungan data UK sesuai dengan yang berlaku di EU, menurut laporan. Keputusan itu membuka jalan untuk data peribadi dipindahkan secara bebas dari EU ke UK dan akan disambut baik oleh syarikat multinasional. 

Sebelum Brexit, UK secara automatik dianggap sesuai dengan piawaian perlindungan data EU, tetapi EU menganggap penilaian baru diperlukan setelah periode peralihan Brexit berakhir. Pengaturan peralihan telah dipersetujui bersama Perjanjian Perdagangan dan Kerjasama EU-UK yang dicapai pada akhir tahun 2020 untuk membolehkan data peribadi terus mengalir secara bebas dari negara anggota EU ke UK dalam jangka pendek, tetapi terdapat ketidakpastian mengenai kedudukan jangka panjang . Namun, pada bulan Februari, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan draf 'keputusan kecukupan' dengan tujuan untuk memudahkan aliran data peribadi yang berterusan dari EU ke UK. 

Itu semua dari EAPM buat masa ini - selamat menjalani minggu yang baik, selamat dan sihat, dan jangan lupa mendaftar untuk persidangan EAPM Slovenia EU President pada 1 Julai disini, dan muat turun agenda anda disini!

Kongsi artikel ini: