Terus Berhubung Dengan Kami

coronavirus

Agensi Ubat Eropah mengatakan vaksin Janssen selamat digunakan - walaupun terdapat kejadian pembekuan darah yang sangat jarang berlaku

SAHAM:

Diterbitkan

tahun 3 lalu

on

Kami menggunakan pendaftaran anda untuk menyediakan kandungan dengan cara yang anda setujui dan untuk meningkatkan pemahaman kami tentang anda. Anda boleh berhenti melanggan pada bila-bila masa.

Pada mesyuaratnya pada 20 April 2021, jawatankuasa keselamatan EMA (AMALAN) menyimpulkan bahawa amaran mengenai pembekuan darah yang tidak biasa dengan platelet darah rendah harus ditambahkan ke maklumat produk untuk Vaksin COVID-19 Janssen. AMALAN juga menyimpulkan bahawa kejadian ini harus disenaraikan sebagai kesan sampingan vaksin yang sangat jarang berlaku.

Untuk mencapai kesimpulannya, Jawatankuasa mempertimbangkan semua bukti yang ada sekarang termasuk lapan laporan dari Amerika Syarikat mengenai kes-kes serius pembekuan darah yang tidak biasa yang berkaitan dengan tahap platelet darah rendah, salah satunya mempunyai akibat yang membawa maut. Pada 13 April 2021, lebih daripada 7 juta orang telah menerima vaksin Janssen di Amerika Syarikat.

Semua kes berlaku pada orang di bawah usia 60 tahun dalam masa tiga minggu selepas vaksinasi, yang paling banyak terjadi pada wanita. Berdasarkan bukti yang ada sekarang, faktor risiko khusus belum dapat dipastikan.

AMALAN menyatakan bahawa gumpalan darah berlaku di tempat yang tidak biasa seperti di urat di otak (trombosis sinus vena serebral, CVST) dan perut (trombosis vena splanchnik) dan di arteri, bersamaan dengan tahap platelet darah yang rendah dan kadang-kadang berdarah. Kes yang dikaji sangat serupa dengan kes yang berlaku dengan vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca, Vaxzevria.

Para profesional penjagaan kesihatan dan orang-orang yang akan menerima vaksin harus menyedari kemungkinan kes pembekuan darah yang sangat jarang digabungkan dengan tahap platelet darah yang rendah berlaku dalam tiga minggu setelah vaksinasi.

COVID-19 dikaitkan dengan risiko dimasukkan ke hospital dan kematian. Gabungan gumpalan darah dan platelet darah rendah yang dilaporkan sangat jarang berlaku, dan manfaat keseluruhan COVID-19 Vaccine Janssen dalam mencegah COVID-19 melebihi risiko kesan sampingan.

Pengiklanan

Penilaian saintifik EMA menyokong penggunaan vaksin COVID-19 yang selamat dan berkesan. Penggunaan vaksin semasa kempen vaksinasi di tingkat nasional akan mempertimbangkan situasi pandemi dan ketersediaan vaksin di setiap Negara Anggota.

Satu penjelasan yang masuk akal untuk penggumpalan darah beku dan platelet darah rendah adalah tindak balas imun, yang membawa kepada keadaan yang serupa dengan yang kadang-kadang dilihat pada pesakit yang dirawat dengan heparin yang disebut trombositopenia yang disebabkan oleh heparin, HIT.

AMALAN menekankan pentingnya rawatan perubatan pakar segera. Dengan mengenali tanda-tanda pembekuan darah dan platelet darah rendah dan merawatnya lebih awal, profesional penjagaan kesihatan dapat membantu mereka yang terjejas dalam pemulihannya dan mengelakkan komplikasi. Trombosis dalam kombinasi dengan trombositopenia memerlukan pengurusan klinikal khusus. Profesional penjagaan kesihatan harus berunding dengan panduan yang sesuai dan / atau berunding dengan pakar (contohnya, pakar hematologi, pakar pembekuan) untuk mendiagnosis dan merawat keadaan ini.

Bagi semua vaksin, EMA akan terus memantau keselamatan dan keberkesanan vaksin dan memberikan maklumat terkini kepada masyarakat.

A penilaian isyarat serupa baru-baru ini selesai untuk vaksin COVID-19 yang lain, Vaxzevria (sebelumnya COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Maklumat untuk orang ramai

  • Kes pembekuan darah yang tidak biasa dengan platelet rendah telah terjadi pada orang yang menerima vaksin Janssen COVID-19 di Amerika Syarikat.
  • Risiko mendapat kesan sampingan ini sangat rendah, tetapi orang yang akan menerima vaksin tetap harus mengetahui gejala sehingga mereka dapat mendapatkan rawatan perubatan segera untuk membantu pemulihan dan mengelakkan komplikasi.
  • Individu mesti mendapatkan rawatan perubatan segera sekiranya mereka mempunyai simptom berikut dalam tiga minggu setelah diberi vaksin dengan Vaksin COVID-19 Janssen:
    • Sesak nafas;
    • sakit dada;
    • bengkak kaki;
    • sakit perut (perut) yang berterusan;
    • gejala neurologi, seperti sakit kepala yang teruk dan berterusan atau penglihatan kabur, dan;
    • bintik-bintik darah kecil di bawah kulit di luar tempat suntikan.
  • Bercakap dengan profesional penjagaan kesihatan anda atau hubungi pihak berkuasa kesihatan nasional yang berkaitan jika anda mempunyai pertanyaan mengenai vaksinasi anda.

Maklumat untuk profesional penjagaan kesihatan

  • EMA telah mengkaji lapan kes trombosis dalam kombinasi dengan trombositopenia pada orang yang menerima vaksin Janssen COVID-19 di Amerika Syarikat.
  • Jenis trombosis yang sangat jarang berlaku (dengan trombositopenia) termasuk trombosis vena kebanyakannya di tempat yang tidak biasa seperti trombosis sinus vena serebral dan trombosis vena splanchnik, serta trombosis arteri, dan akibat maut dalam satu kes. Semua kes berlaku pada orang di bawah usia 60 tahun, dan kebanyakannya terjadi pada wanita, dalam masa tiga minggu dari orang yang diberi vaksin.
  • Kes yang dikaji sangat mirip dengan kes yang berlaku dengan vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca, Vaxzevria.
  • Mengenai mekanisme, dianggap bahawa vaksin boleh mencetuskan tindak balas imun yang menyebabkan gangguan trombositopenia yang disebabkan oleh heparin. Pada masa ini, mekanisme patofisiologi belum dibentuk, dan pada masa ini tidak mungkin untuk mengenal pasti faktor risiko tertentu.
  • Para profesional penjagaan kesihatan harus berwaspada terhadap tanda-tanda dan gejala tromboemboli dan trombositopenia sehingga mereka dapat segera merawat orang yang terjejas sesuai dengan yang ada garis panduan.
  • Trombosis dalam kombinasi dengan trombositopenia memerlukan pengurusan klinikal khusus. Profesional penjagaan kesihatan harus berunding dengan panduan yang sesuai dan / atau berunding dengan pakar (contohnya, pakar hematologi, pakar pembekuan) untuk mendiagnosis dan merawat keadaan ini.
  • Profesional penjagaan kesihatan harus memberitahu orang yang menerima vaksin bahawa mereka mesti mendapatkan rawatan perubatan jika mereka berkembang:
    • gejala pembekuan darah seperti sesak nafas, sakit dada, bengkak kaki, sakit perut yang berterusan
    • gejala neurologi seperti sakit kepala yang teruk dan berterusan dan penglihatan kabur
    • petechiae di luar tempat vaksinasi selepas beberapa hari.
  • Manfaat vaksin terus melebihi risiko bagi orang yang menerimanya. Vaksin ini berkesan untuk mencegah COVID-19 dan mengurangkan kemasukan ke hospital dan kematian.

Komunikasi profesional penjagaan kesihatan langsung (DHPC) akan dihantar kepada profesional kesihatan yang terlibat dalam pemberian vaksin di EU. DHPC juga akan diterbitkan.

Lebih lanjut mengenai vaksin

Vaksin COVID-19 Janssen adalah vaksin untuk mencegah penyakit coronavirus 2019 (COVID-19) pada orang yang berumur 18 tahun ke atas. COVID-19 disebabkan oleh virus SARS-CoV-2. Vaksin COVID-19 Janssen terdiri dari virus lain (dari keluarga adenovirus) yang telah diubah suai untuk mengandung gen untuk membuat protein dari SARS-CoV-2. Vaksin COVID-19 Janssen tidak mengandungi virus itu sendiri dan tidak boleh menyebabkan COVID-19.

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Vaksin COVID-19 Janssen biasanya ringan atau sederhana dan bertambah baik dalam beberapa hari selepas vaksinasi. Maklumat lebih lanjut adalah tersedia.

Vaksin COVID-19 Janssen telah dibenarkan di EU pada 11 Mac 2021; pelancaran vaksin di EU buat sementara waktu ditangguhkan oleh syarikat.

Lebih banyak mengenai prosedur

. tinjauan peristiwa tromboemboli dengan COVID-19 Vaccine Janssen sedang dijalankan dalam konteks a isyarat keselamatan, di bawah jadual waktu yang dipercepat. A isyarat keselamatan adalah maklumat mengenai yang baru atau tidak lengkap didokumentasikan peristiwa buruk yang berpotensi disebabkan oleh ubat dan yang memerlukan siasatan lebih lanjut. Kehadiran a isyarat keselamatan tidak semestinya bermaksud bahawa ubat telah menyebabkan yang dilaporkan peristiwa buruk. Penilaian mengenai isyarat keselamatan bertujuan untuk menentukan sama ada hubungan kausal antara ubat dan ubat peristiwa buruk sekurang-kurangnya kemungkinan yang munasabah.

Kajian ini dilakukan oleh EMA Jawatankuasa Penilaian Risiko Farmakovigilans (AMALAN, Jawatankuasa yang bertanggungjawab untuk menilai masalah keselamatan ubat-ubatan manusia. Setelah semakan selesai, AMALAN akan membuat cadangan lebih lanjut yang diperlukan untuk meminimumkan risiko dan melindungi kesihatan pesakit. Jawatankuasa perubatan manusia EMA, CHMP, kemudian akan dengan cepat menilai setiap perubahan yang diperlukan pada maklumat produk.

Penilaian saintifik EMA menyokong penggunaan vaksin COVID-19 yang selamat dan berkesan. Cadangan EMA adalah asas di mana setiap negara anggota EU akan merancang dan melaksanakan kempen vaksinasi nasional mereka sendiri. Ini mungkin berbeza dari satu negara ke negara yang lain bergantung pada keperluan dan keadaan negara mereka, seperti kadar jangkitan, populasi keutamaan, ketersediaan vaksin dan kadar kemasukan ke hospital.

Kongsi artikel ini:

Topik Berkaitan:
EU Reporter menerbitkan artikel daripada pelbagai sumber luar yang menyatakan pelbagai sudut pandangan. Jawatan yang diambil dalam artikel ini tidak semestinya jawatan Pemberita EU.
Pengiklanan

tren