Terus Berhubung Dengan Kami

coronavirus

EMA menerima permohonan untuk kebenaran pemasaran bersyarat untuk Paxlovid (PF-07321332 dan ritonavir) untuk merawat pesakit dengan COVID-19

SAHAM:

Diterbitkan

tahun 2 lalu

on

Kami menggunakan pendaftaran anda untuk menyediakan kandungan dengan cara yang anda setujui dan untuk meningkatkan pemahaman kami tentang anda. Anda boleh berhenti melanggan pada bila-bila masa.

Agensi Ubat Eropah (EMA) telah mula menilai permohonan untuk a kebenaran pemasaran bersyarat untuk ubat antivirus oral Paxlovid (PF-07321332 dan ritonavir). Pemohon ialah Pfizer Europe MA EEIG.

Permohonan adalah untuk rawatan COVID 19 ringan hingga sederhana dalam pesakit dewasa dan remaja (berumur 12 tahun dan lebih tua dengan berat sekurang-kurangnya 40 kg) yang berisiko tinggi untuk berkembang menjadi COVID 19 yang teruk.

EMA akan menilai manfaat dan risiko Paxlovid di bawah garis masa yang dikurangkan dan boleh mengeluarkan pendapat dalam masa beberapa minggu, bergantung pada sama ada data yang diserahkan cukup kukuh dan sama ada maklumat lanjut diperlukan untuk menyokong penilaian.

Jangka masa dipercepatkan sedemikian hanya mungkin kerana jawatankuasa ubat manusia EMA (CHMP) telah pun memulakan semakan data mengenai ubat semasa a tinjauan bergulir, yang termasuk data daripada makmal, kajian haiwan dan klinikal, serta data tentang kualiti ubat. Sebagai tambahan, CHMP menilai keputusan interim daripada kajian utama tentang penggunaan Paxlovid dalam pesakit yang tidak dirawat di hospital dan tidak divaksin dengan COVID-19 yang mempunyai penyakit bergejala dan sekurang-kurangnya satu keadaan asas yang meletakkan mereka pada risiko penyakit yang teruk.1

Secara selari, jawatankuasa keselamatan EMA (AMALAN) memulakan penilaian ke atas pelan pengurusan risiko (RMP) yang dicadangkan oleh syarikat, yang menggariskan langkah-langkah untuk mengenal pasti, mencirikan dan meminimumkan risiko ubat. Tambahan pula, selaras dengan garis masa dipercepatkan untuk produk COVID-19 Jawatankuasa EMA untuk ubat-ubatan untuk kanak-kanak (PDCO) mengeluarkan pendapatnya mengenai syarikat itu rancangan penyiasatan kanak-kanak (PIP), yang menerangkan bagaimana ubat itu perlu dibangunkan dan dikaji untuk kegunaan kanak-kanak.

Sekiranya data tambahan yang dikemukakan dengan kebenaran pemasaran bersyarat permohonan mencukupi untuk CHMP untuk membuat kesimpulan bahawa faedah Paxlovid melebihi risikonya dalam rawatan COVID 19, EMA akan berhubung rapat dengan Suruhanjaya Eropah untuk mempercepatkan keputusan pemberian kebenaran pemasaran bersyarat di semua negara anggota EU dan EEA.

EMA akan berkomunikasi lebih lanjut pada masa CHMPpendapat.

Pengiklanan

Bagaimanakah ubat itu dijangka berfungsi?

Paxlovid ialah ubat antivirus oral yang mengurangkan keupayaan SARS-CoV-2 (virus yang menyebabkan COVID-19) membiak dalam badan. The bahan aktif PF-07321332 menyekat aktiviti enzim yang diperlukan oleh virus untuk membiak. Paxlovid juga membekalkan ritonavir (perencat protease) dos yang rendah, yang melambatkan pecahan PF-07321332, membolehkannya kekal lebih lama di dalam badan pada tahap yang menjejaskan virus. Paxlovid dijangka mengurangkan keperluan kemasukan ke hospital bagi pesakit COVID-19.

Berdasarkan analisis interim kajian ini, EMA mengeluarkan nasihat tentang penggunaan Paxlovid untuk merawat COVID-19 pada Disember 2021.

Kandungan berkaitan

Kongsi artikel ini:

Topik Berkaitan:
EU Reporter menerbitkan artikel daripada pelbagai sumber luar yang menyatakan pelbagai sudut pandangan. Jawatan yang diambil dalam artikel ini tidak semestinya jawatan Pemberita EU.
Pengiklanan

tren