Parlimen Eropah bersetuju pada peranti perubatan untuk meningkatkan keselamatan pesakit

peraturan yang lebih ketat untuk memastikan bahawa peranti perubatan seperti payudara atau pinggul implan boleh dikesan dan mematuhi keperluan keselamatan pesakit EU telah disokong oleh Parlimen Eropah pada hari Rabu. Parlimen Eropah juga meluluskan undang-undang untuk mengetatkan maklumat dan keperluan etika untuk peranti perubatan diagnostik, seperti untuk hamil atau ujian DNA.

"Skandal pinggul logam-logam menunjukkan kelemahan dalam sistem semasa. Oleh itu, kami telah memperkenalkan syarat yang lebih ketat untuk badan yang membenarkan alat perubatan, dan akan menegaskan bahawa alat berisiko tinggi seperti implan, penggantian sendi atau pam insulin , tunduk pada penilaian pakar tambahan sebelum dapat disahkan. ”, kata pelapor alat perubatan Glenis Willmott (S&D, UK).

Stronger pengawasan pasca pasaran, maklumat lanjut kepada pesakit

"Kami juga telah menyetujui sistem pengawasan pasca pasaran yang jauh lebih kuat sehingga masalah yang tidak dijangka dapat dikenal pasti dan ditangani secepat mungkin". "Dengan skandal implan payudara PIP, banyak wanita tidak tahu sama ada mereka mendapat implan yang cacat atau tidak. Oleh itu, kami juga memperkenalkan sistem Pengenalan Peranti Unik untuk membantu mengesan pesakit, yang juga akan diberikan kad implan, yang dapat mereka gunakan untuk mengakses maklumat melalui pangkalan data yang dapat diakses oleh umum, "tambah Willmott.

Suruhanjaya mengalu-alukan penerimaan cadangan untuk dua Peraturan mengenai peranti perubatan yang menubuhkan lebih mantap EU rangka kerja perundangan untuk memastikan perlindungan yang lebih baik untuk keselamatan pesakit dan kesihatan awam.

Peraturan baru yang dicadangkan oleh Suruhanjaya pada tahun 2012 akan membantu memastikan bahawa semua alat perubatan - dari injap jantung hingga pelekat melekat hingga pinggul buatan - selamat dan berkinerja baik. Untuk mengatasi hal ini, peraturan baru akan meningkatkan pengawasan dan pengesanan pasaran serta memastikan bahawa semua alat diagnostik perubatan dan in vitro dirancang untuk mencerminkan canggih sains dan teknologi terkini. Peraturan tersebut juga akan memberikan lebih banyak ketelusan dan kepastian undang-undang untuk pengeluar, pengeluar dan pengimport dan membantu memperkuat daya saing dan inovasi antarabangsa di sektor strategik ini.

Elżbieta Bieńkowska, Pesuruhjaya Pasaran Dalaman, Industri, Keusahawanan dan PKS, berkata: "Saya sangat gembira kerana dorongan kami untuk kawalan ketat alat perubatan di pasaran EU kini akan menjadi kenyataan. Sama ada untuk alat perubatan, kereta atau produk lain , kita mesti memastikan pengawasan yang lebih kuat demi kepentingan warganegara kita. Kita tidak harus menunggu skandal lain sebaliknya kita harus memulakan perbincangan bagaimana memperkuat pengawasan Eropah terhadap kegiatan pengawasan pasar Negara Anggota. "

Pengiklanan

Kongsi artikel ini: