EFPIA untuk memantau draf ubat perubahan perundangan di Latvia

Badan perdagangan di seluruh EU yang mengawasi industri farmaseutikal Eropah mengatakan akan "memantau" draf perubahan perundangan di Latvia bahawa beberapa ketakutan boleh menyebabkan lonjakan ubat palsu (Gambar) memasuki rantaian bekalan. 

Persekutuan Eropah Industri Farmasi dan Persatuan (EFPIA) mengatakan bahawa ia berharap bahawa perubahan dalam undang-undang nasional untuk kelulusan ubat di Latvia tidak akan "membahayakan keselamatan pesakit".

Campur tangan oleh EFPIA, badan yang mewakili industri farmaseutikal yang beroperasi di Eropah, muncul di tengah kekhawatiran yang semakin meningkat bahawa perubahan undang-undang di Latvia akan sangat menyokong para pengimport selari yang disebut dan dapat "membuka pintu banjir" kepada ubat-ubatan palsu.

Perubahan terbaru dalam kisah panjang yang berlaku sejak minggu lalu ketika agensi ubat nasional Latvia menggantung lesen operasi pemborong ubat Latvia yang didakwa terlibat dalam skema transit dadah palsu. Diduga bahawa syarikat itu dengan sengaja atau tidak sengaja membeli ubat dari syarikat yang tidak berlesen, yang dipercayai berasal dari Rusia, walaupun tidak ada saranan bahawa pihaknya berusaha untuk memalsukan dadah.

Langkah itu terjadi setelah laporan baru-baru ini oleh penyiasat Itali yang mendapati terdapat "hubungan Latvia" ke rangkaian seluruh EU yang melibatkan ubat-ubatan palsu atau dicuri. Perkembangan terbaru minggu ini memberikan kepercayaan lebih lanjut kepada mereka yang mengatakan bahawa di bawah cadangan yang dikemukakan oleh kementerian kesihatan Latvia, "pengimport selari" tidak akan dikenakan pemeriksaan dan keseimbangan yang sama seperti yang diperuntukkan dalam undang-undang semasa pengimport terdaftar yang ada di Latvia. Ini, menurutnya, dapat membahayakan kesihatan dan keselamatan pengguna. Perubahan tersebut dikatakan akan memberikan "rezim yang sangat menguntungkan" untuk produk import yang selari yang tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku untuk produk standard yang dijual di pasar Latvia.

Kebimbangan itu muncul kembali setelah persidangan kesihatan EFPIA yang diadakan di Riga, ibukota Latvia (29 hingga 30 Jun). Pesuruhjaya kesihatan dan keselamatan makanan EU Vytenis Andriukaitis adalah antara penceramah. Persidangan itu diadakan di bawah naungan Presiden Latvia Majlis Kesatuan Eropah yang akan keluar.

Ketua Pengarah EFPIA Richard Bergström memberitahu laman web ini: “EFPIA sedar bahawa pesakit di pasar Eropah yang lebih kecil tidak selalu mendapat ubat yang mereka perlukan. Salah satu sebabnya ialah ubat tersebut tidak diluluskan secara tempatan atau tersedia kerana kos pentadbiran yang tinggi untuk syarikat, atau jumlahnya kecil.

Pengiklanan

"Ini adalah alasan yang sah bagi syarikat untuk bertindak dengan cara tertentu, tetapi tidak boleh menyakiti pesakit. EFPIA akan memantau peruntukan baru di Latvia dan akan menimbulkan kekhawatiran hanya jika skema baru disalahgunakan atau jika membahayakan keselamatan pesakit dengan memungkinkan ubat-ubatan palsu memasuki rantai bekalan. " EFPIA mengatakan bahawa, menurut draf peraturan, farmasi akan dibenarkan untuk membeli produk ubat yang tidak dibenarkan dari entiti (pemborong, farmasi) yang diberi kuasa di negara anggota lain atau di negara ketiga dan berhak atas pengedaran produk ubat, dan mengedarkan ubat ini produk di Latvia (import dan pengedaran produk ubat yang tidak dibenarkan). Ia mengatakan bahawa ketentuan seperti itu hanya berlaku untuk keadaan "sangat luar biasa" dan terbatas pada "program penjualan pesakit dan penggunaan kasih sayang yang dinamakan."

Ini adalah pengecualian undang-undang EU yang diiktiraf daripada syarat kebenaran pemasaran. Namun, Mahkamah Keadilan berpendapat, penjualan pesakit yang dinamakan harus tetap luar biasa. "Sekiranya syarat di bawah peraturan baru jelas mengancam sifat yang luar biasa, ini boleh menjadi argumen untuk menyalahi undang-undang dan memang pintu masuk berpotensi untuk ubat palsu dari pasar negara ketiga," kata EFPIA, yang mengumpulkan 33 persatuan industri farmaseutikal nasional Eropah dan 40 yang terkemuka syarikat pharama. Ia menambahkan: "Ada kekhawatiran tentang masuknya ubat-ubatan palsu di EU baik melalui penjualan internet atau langsung ke rantai bekalan yang sah."

EFPIA menunjukkan bahawa penemuan Omeprazole generik palsu di rantaian bekalan Jerman pada bulan Mac 2014, menjadi pencetus kepada Suruhanjaya dan negara-negara anggota untuk mengambil pendekatan "sangat ketat" berkenaan dengan kemungkinan pengecualian untuk ubat-ubatan yang hanya diresepkan dari ruang lingkup "Arahan Ubat Palsu." Terdapat kebimbangan bahawa perubahan perundangan Latvia bertentangan dengan beberapa arahan EU, termasuk Arahan Ubat Palsu, yang diadopsi pada tahun 2011 yang bertujuan untuk menjadikan rantai bekalan sah ubat-ubatan sepenuhnya selamat.

EFPIA mengatakan bahawa undang-undang EU "mensyaratkan bahawa ubat-ubatan yang hanya diresepkan harus mempunyai ciri keselamatan, iaitu, pengenal unik atau nombor siri yang diletakkan pada setiap pek bersama-sama dengan kemasan yang jelas." Yang lain untuk menyatakan kebimbangan mengenai cadangan Latvia termasuk Persatuan Pengilang Farmaseutikal berasaskan Penyelidikan Antarabangsa (SIFFA), yang mewakili syarikat gergasi farmasi seperti Pfizer, Novartis dan GSK dan Persatuan Pengilang Generik Latvia.

Di tempat lain, pengawas yang berpusat di Brussels, Yayasan Antarabangsa untuk Tadbir Urus yang Lebih Baik (IFBG sementara Pertanyaan Parlimen rasmi telah diajukan kepada Suruhanjaya mengenai perkara tersebut. EFPIA baru-baru ini menandatangani perjanjian dengan pemerintah Latvia mengenai "pengembangan kerjasama yang bertahap" bidang kesihatan Suruhanjaya diminta untuk mengulas kontroversi di Lavia dan apa kemajuan yang mungkin dicapai oleh lawatan ke Riga minggu ini oleh Andriukaitis dalam menyelesaikan masalah tersebut.

Tetapi Enrico Brivio, jurucakap Kesihatan, Keselamatan Makanan, Alam Sekitar, Hal Ehwal Maritim dan Perikanan, mengatakan Suruhanjaya tidak dapat memberikan komen. Meski begitu, pengarah Caroline Atlani, Koordinasi anti-pemalsuan di Sanofi, mengatakan: "Ubat-ubatan palsu adalah bahaya nyata bagi kesehatan pasien dan Riga berada di bawah tekanan untuk merevisi atau membatalkan amandemen kontroversi sama sekali."

Kongsi artikel ini: