Cadangan Suruhanjaya mengenai ketelusan dan keberlanjutan model penilaian risiko EU di #FoodChain

Mengapa Suruhanjaya membuat cadangan mengenai ketelusan dan kesinambungan model penilaian risiko EU?

Cadangan ini adalah tindak lanjut langsung kepada:

• Jawapan Suruhanjaya ^[1] kepada Inisiatif Warganegara Eropah mengenai glyphosate, dan khusus untuk keprihatinan masyarakat mengenai kajian yang akan digunakan dalam penilaian racun perosak. Untuk menangani masalah ini, Suruhanjaya kini memperkuat ketelusan dalam proses penilaian risiko dan memberikan jaminan tambahan terhadap kebolehpercayaan, objektiviti dan kebebasan kajian yang digunakan oleh EFSA dalam penilaian risiko.

• Komitmen Suruhanjaya untuk Peraturan Lebih Baik yang meliputi a pemeriksaan kecergasan Undang-Undang Makanan Umum Peraturan. Pemeriksaan tersebut mengenal pasti keperluan untuk meningkatkan ketelusan dalam kitaran pengambilan keputusan EU dan juga keperluan untuk melindungi Penguasa Keselamatan Makanan Eropah (EFSA) kemampuan untuk mendapatkan akses ke sejumlah pakar saintifik yang berkelayakan dan multidisiplin. Unsur penting juga adalah keperluan untuk mengukuhkan kerjasama antara EFSA dan badan saintifik nasional, meningkatkan penglibatan Negara Anggota dalam operasi EFSA^[2];

A perundingan awam, berjalan antara 23 Januari dan 20 Maret 2018, menunjukkan bahawa warga dan pihak berkepentingan mengakui pentingnya meningkatkan akses masyarakat terhadap kajian industri yang digunakan oleh EFSA dalam penilaian risikonya, sebagai elemen penting untuk memastikan kepercayaan terhadap penilaian risiko keselamatan makanan EU.

Atas dasar ini, kami akan mengemukakan proposal yang meramalkan pendedahan kajian industri secara proaktif. Keupayaan EFSA untuk dapat merekrut kepakaran saintifik yang diperlukan akan dijamin dengan memperkuat sumber-sumber Pihak Berkuasa dan memberikannya akses ke sejumlah besar pakar ilmiah yang dicalonkan oleh Negara Anggota.

Tindakan undang-undang EU mana yang berkenaan?

Cadangan ini adalah tinjauan dari Peraturan Undang-undang Makanan Umum, yang berfokus pada ketelusan dalam penilaian risiko EU, pada memperkuat kebolehpercayaan, objektivitas dan kebebasan kajian yang digunakan oleh EFSA, dan meninjau kembali pemerintahan EFSA untuk memastikan keberlanjutan jangka panjangnya.

Untuk memastikan konsistensi undang-undang di seluruh undang-undang makanan EU, juga perlu untuk meminda, selain Peraturan Undang-undang Makanan Umum, 8 tindakan perundangan sektoral yang berurusan dengan rantai makanan: GMO (penanaman dan untuk penggunaan Makanan / Makanan), bahan tambahan makanan, asap perasa, bahan kontak makanan, bahan tambahan makanan, enzim makanan dan perasa, produk perlindungan tumbuhan dan makanan baru [3].

Pengiklanan

Bagaimana sistem baru akan meningkatkan ketelusan kajian ilmiah?

Suruhanjaya mencadangkan agar semua kajian dan maklumat sokongan yang diserahkan kepada EFSA untuk penilaian risiko diumumkan secara proaktif dan automatik pada tahap awal proses. Maklumat sulit akan dilindungi dalam keadaan yang dibenarkan, untuk disahkan oleh Pihak Berkuasa.

Kajian harus dibuat untuk umum dan mudah diakses dalam format elektronik melalui laman web EFSA, dengan kemungkinan untuk mencari, memuat turun dan mencetaknya.

Langkah-langkah lain yang juga akan memastikan proses penilaian risiko yang lebih bebas dan telus adalah:

• A mendaftar pengajian yang ditugaskan. Ini akan menyediakan mekanisme di mana EFSA dapat memeriksa semula apakah semua kajian yang ditugaskan oleh pemohon dalam konteks permohonannya untuk mendapatkan izin, telah diserahkan;
• Penasihatan pihak berkepentingan dan masyarakat umum mengenai kajian yang dikemukakan untuk memastikan akses menyeluruh EFSA ke bukti yang ada untuk menilai penilaiannya;
• Prosedur khusus, termasuk perundingan pihak berkepentingan dan masyarakat umum mengenai kajian yang dirancang dalam hal pembaharuan bahan yang sudah dibenarkan (lihat di bawah);  
• Kawalan dan audit oleh Suruhanjaya untuk memastikan pematuhan makmal / kajian dengan standard; 
• Kemungkinan Suruhanjaya meminta EFSA untuk membuat kajian dalam keadaan luar biasa untuk mengesahkan bukti yang dikemukakan.

Hak harta intelek, eksklusivitas data dan perlindungan data akan dijamin selaras dengan undang-undang EU yang berlaku.

Cadangan ini merangkumi keseluruhan rantai makanan pertanian.

Adakah perubahan ini juga berkaitan dengan prosedur pembaharuan bahan yang sudah dibenarkan?

Ya. Perubahan tersebut akan mempengaruhi pembaharuan kebenaran bahan yang sudah ada di pasaran. Pemohon perlu memberitahu terlebih dahulu mengenai kajian yang akan dilakukannya untuk permintaan pembaharuan. EFSA kemudian akan melancarkan perundingan pihak ketiga mengenai kajian yang dirancang ini, dan akan dapat memberikan nasihat kepada pemohon mengenai kandungan dokumen penyerahan.

Adakah maklumat sulit akan didedahkan?

Tidak, selagi ini dibenarkan. Cadangan tersebut menetapkan jenis maklumat yang mungkin dianggap berbahaya bagi kepentingan komersial yang berkenaan (senarai positif item sulit). Pemohon perlu memberikan justifikasi yang dapat disahkan untuk kemungkinan tuntutan kerahsiaan mereka mengenai penerimaan yang akan diputuskan oleh EFSA

Walau bagaimanapun, maklumat sulit dapat dinyatakan dalam dua kes:

• Apabila tindakan segera diperlukan untuk melindungi kesihatan awam, kesihatan haiwan atau persekitaran;
• Apabila maklumat itu adalah sebahagian dari kesimpulan pendapat EFSA dan berkaitan dengan kesan kesihatan yang dapat diramalkan.

Bagaimana kajian akan diungkapkan dan bagaimana maklumat sulit akan diproses dalam praktiknya?

Apabila pemohon mengemukakan dokumen, ia mungkin meminta bahagian-bahagian tertentu dari kajian yang dikemukakan dan maklumat lain untuk dirahsiakan, dengan syarat bahawa pembenaran yang dapat disahkan untuk permintaan ini diberikan. Untuk tujuan ini, ia harus mengemukakan versi tidak sulit dan versi sulit dari kajian yang dikemukakan dan maklumat lain.

Tanpa berlengah, EFSA akan menjadikan versi kajian dan maklumat yang tidak dirahsiakan kepada umum. Secara selari, dalam jangka masa pendek dari tarikh penerimaan, EFSA akan menilai tuntutan kerahsiaan. Setelah penilaian selesai, setiap data dan maklumat tambahan yang permintaan kerahsiaannya dianggap tidak dibenarkan juga akan diumumkan.

Adakah cadangan itu melindungi data peribadi?

Ya. Setiap pemprosesan data peribadi akan dilakukan sesuai dengan kerangka perundangan Union yang berlaku. Atas dasar ini, tidak ada data peribadi yang akan tersedia untuk umum kecuali diperlukan dan berkadar untuk tujuan memastikan ketelusan, kebebasan dan kebolehpercayaan proses penilaian risiko, dan mencegah konflik kepentingan.

Mengapa komunikasi risiko penting?

Memastikan komunikasi yang koheren sepanjang semua proses penilaian risiko adalah kunci untuk dua sebab. Pertama, ini dapat mengelakkan perbezaan yang dapat memberi kesan buruk terhadap persepsi masyarakat mengenai keselamatan dalam rantai makanan pertanian. Kedua, ini menjamin proses yang lebih komprehensif dan berterusan sepanjang proses analisis risiko, dengan melibatkan secara aktif semua pihak yang berkaitan (iaitu Suruhanjaya, EFSA, Negara Anggota, pihak berkepentingan dan orang awam). Kedua-dua elemen tersebut sangat relevan untuk pengguna Eropah.

. Pemeriksaan Kecergasan Undang-Undang Makanan Umum juga menjelaskan bahawa komunikasi risiko dapat dan harus ditingkatkan melalui dialog terbuka di antara semua pihak yang berkepentingan.

Bagaimana cadangan itu dapat meningkatkan komunikasi risiko?

Cadangan ini menangani tantangan komunikasi risiko dengan menetapkan kerangka objektif dan prinsip umum yang harus dikejar dan dipatuhi. Berdasarkan hal ini, Komisi dalam kapasitasnya sebagai pengurus risiko diberi wewenang untuk menyusun rencana umum komunikasi risiko. Rancangan umum ini akan mengenal pasti faktor-faktor utama yang perlu diambil kira semasa mempertimbangkan jenis dan tahap aktiviti komunikasi yang diperlukan. Ini akan memastikan alat dan saluran untuk inisiatif komunikasi risiko yang relevan bergantung pada kekhususan dari pelbagai kumpulan audiens sasaran dan mewujudkan mekanisme yang sesuai untuk memastikan komunikasi risiko yang koheren.

Objektif utama adalah untuk meningkatkan koordinasi antara EU dan penilai risiko nasional, untuk mencapai komunikasi yang berkesan kepada orang ramai.

Manakah elemen penting yang meningkatkan pemerintahan EFSA?

Suruhanjaya berpendapat bahawa sangat penting untuk memperkuat model penilaian risiko EU yang merangkumi EFSA tetapi juga badan saintifik nasional EU yang menyumbang kepada kerja EFSA.

Model EFSA, seperti yang berlaku untuk agensi saintifik EU yang lain (EMA, ECHA, bergantung pada kemampuannya untuk mengumpulkan kepakaran dari Negara Anggota. Khususnya, organisasi saintifik nasional menyumbang kepada kerja EFSA dengan membenarkan pakar mereka bekerja di EFSA sebagai pakar dalam Panel Ilmiahnya dan dengan memberikan data dan kajian saintifik kepada EFSA. Sumbangan ini harus disokong lebih jauh untuk mengelakkan peningkatan kesukaran semasa dalam menarik calon yang mencukupi untuk Panel Ilmiah EFSA.

Cadangan ini mengatasi batasan-batasan ini dengan memperkuat kemampuan saintifik EFSA sendiri dan dengan memperkuat kerjasama saintifik dengan organisasi saintifik nasional.

Elemen-elemen penting berkenaan:

- Kemerdekaan

EFSA kekal berdikari. EFSA adalah agensi Eropah yang dibiayai oleh Kesatuan Eropah yang beroperasi secara bebas daripada institusi perundangan dan eksekutif Eropah (iaitu Suruhanjaya, Majlis, dan Parlimen Eropah) serta negara-negara anggota. Peraturan di mana anggota Lembaga Pengurusan dan anggota Panel harus bertindak secara bebas dan - secara terbuka - membuat pernyataan kepentingan tahunan dikekalkan dan diperkuat. Lembaga Pengurusan EFSA juga akan terus mengadakan mesyuaratnya di khalayak ramai.

- Peranan Negara Anggota

Pelantikan pakar untuk panel ilmiah EFSA akan dibuat dari kumpulan pencalonan yang dikemukakan oleh Negara Anggota, sehingga secara formal melibatkan mereka dalam menyediakan kepakaran yang tepat. Wakil-wakil negara anggota di Dewan Pengurusan baru akan diminta untuk memenuhi keperluan khusus dalam penilaian risiko. Mereka tidak akan menjadi pengurus risiko. Kriteria kemerdekaan yang ketat harus dipenuhi dan Pengarah Eksekutif EFSA, yang fungsinya khususnya untuk memastikan kecemerlangan dan kebebasan ilmiah EFSA, akan memiliki peranan yang menentukan dalam pemilihan ahli Panel yang diusulkan kepada Lembaga Pengelola.

- Suruhanjaya pengajian

EFSA akan dapat menugaskan kajian mengenai senario demi kes untuk tujuan pengesahan yang berkaitan dengan keadaan luar biasa, seperti kontroversi tahap tinggi terhadap suatu bahan. Permintaan itu akan dicetuskan oleh Suruhanjaya dan akan dibiayai oleh anggaran EU. Walau bagaimanapun, ini tanpa menjejaskan tanggungjawab pemohon untuk memberikan bukti saintifik yang diperlukan oleh EFSA untuk proses penilaian risiko.

- Pengukuhan

Negara-negara anggota akan diwakili dalam Dewan Pengurusan, dengan demikian mengambil lebih banyak tanggungjawab untuk mendukung EFSA dan memastikan peningkatan kerjasama ilmiah. Negara-negara Anggota juga akan mencadangkan pakar bebas dan berkualiti tinggi untuk keahlian Panel Ilmiah EFSA dengan tujuan untuk mengumpulkan sejumlah besar pakar dari mana pakar terbaik - yang memenuhi kriteria ketat EFSA untuk kebebasan dan kecemerlangan - akan dipilih, memastikan multi- yang sesuai kepakaran disiplin yang diperlukan untuk setiap 10 Panel EFSA.

Maklumat lanjut

Ketelusan dan kesinambungan penilaian risiko EU dalam rantai makanan

[1] Komunikasi dari Suruhanjaya mengenai ECI "Larang glyphosate dan lindungi manusia dan alam sekitar daripada racun perosak beracun". C (2017) 8414 akhir:

http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/EN/C-2017-8414-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF

[2] Dokumen Kerja Kakitangan Suruhanjaya, 'Penilaian REFIT dari Undang-Undang Makanan Umum (Peraturan (EC) No 178/2002), SWD (2018) 38 final, bertarikh 15.1.2018, dapat ditemukan di: https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en.

[3] Arahan 2001/18 / EC Parlimen Eropah dan Majlis 12 Mac 2001 mengenai pembebasan sengaja organisma yang diubahsuai secara genetik ke dalam persekitaran dan penghapusan Arahan 90/220 / EEC Majlis (OJ L 106, 17.4.2001, hlm. 1) ); Peraturan (EC) No 1829/2003 Parlimen Eropah dan Majlis, 22 September 2003 tentang makanan dan makanan yang diubah secara genetik (ΕΕ L 268, 18.10.2003, hlm. 1); Peraturan (EC) No 1831/2003 Parlimen Eropah dan Majlis, 22 September 2003 tentang aditif untuk digunakan dalam pemakanan haiwan (ΕΕ L 268, 18.10.2003, hlm. 29); Peraturan (EC) No 2065/2003 Parlimen Eropah dan Dewan 10 November 2003 tentang perasa asap yang digunakan atau dimaksudkan untuk digunakan dalam atau pada makanan (ΕΕ L 309, 26.11.2003, hlm. 1). Peraturan (EC) No 1935/2004 Parlimen Eropa dan Dewan, 27 Oktober 2004, mengenai bahan dan barang yang dimaksudkan untuk bersentuhan dengan makanan dan mencabut Arahan 80/590 / EEC dan 89/109 / EEC (ΕΕ L 338, 13.11.2004, ms 4); Peraturan (EC) No 1331/2008 Parlimen Eropah dan Majlis, 16 Disember 2008 yang menetapkan prosedur pengesahan bersama untuk bahan tambahan makanan, enzim makanan dan perasa makanan (OJ L 354, 31.12.2008, hlm. 1); Peraturan (EC) No 1107/2009 Parlemen Eropa dan Dewan, 21 Oktober 2009, mengenai peletakan produk perlindungan tanaman di pasar dan pencabutan Arahan Dewan 79/117 / EEC dan 91/414 / EEC (ΕΕ L 309, 24.11.2009, hlm.1); Peraturan (EU) 2015/2283 Parlimen Eropa dan Dewan, 25 November 2015 tentang makanan baru, mengubah Peraturan (EU) No 1169/2011 Parlimen Eropa dan Dewan dan mencabut Peraturan (EC) No 258/97 Parlimen Eropah dan Majlis dan Suruhanjaya Peraturan (EC) No 1852/2001 (ΕΕ L 327, 11.12.2015, hlm. 1).