Alat perubatan: kawalan yang lebih baik dan pengesanan untuk memastikan keselamatan pesakit

MEP juga memperketat maklumat dan keperluan etika untuk alat perubatan diagnostik yang digunakan misalnya dalam kehamilan atau ujian DNA. Undang-undang yang dicadangkan bertujuan untuk meningkatkan keselamatan pesakit dan untuk memperkuat ketertelusuran dari pengeluar ke pesakit, tanpa menimbulkan beban tambahan untuk pengilang kecil yang inovatif.

"Kami bercakap mengenai produk yang seharusnya dapat membantu pesakit dalam penderitaan mereka, dalam penyakit mereka. Kita harus membantu doktor memastikan mereka menggunakan produk terbaik dan paling selamat untuk membantu pesakit mereka. Doktor telah memberitahu kita bahawa beratus-ratus penggantian pinggul adalah cacat dan harus dikeluarkan dengan perbelanjaan besar untuk sistem kesihatan dan penderitaan bagi pesakit. Kita memerlukan sistem yang jauh lebih baik, "kata Pelapor Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE). Laporannya disetujui dengan 541 undi kepada 19 orang, dengan 63 orang tidak hadir.

Pindaan Parlimen akan memperkuat prosedur untuk meletakkan alat perubatan baru di pasaran untuk memastikan produk atau alat yang tidak selamat yang telah menjalani percubaan terkawal yang tidak mencukupi pada pesakit tidak lagi dapat digunakan pada atau di dalamnya. Di masa depan, anggota parlemen mengatakan, badan yang diberitahu harus mempunyai pasukan pakar dalaman yang tetap yang memenuhi syarat kelayakan terkini. Sekumpulan badan baru harus menilai alat yang dianggap 'berisiko tinggi', misalnya, alat yang dapat ditanamkan di dalam tubuh manusia. Setelah skandal baru-baru ini, pesakit yang memakai implan juga akan menerima "kad implan" dan didaftarkan, sehingga mereka dapat diberitahu jika ada insiden yang dilaporkan dengan produk serupa.

Peraturan keselamatan untuk alat perubatan diagnostik in-vitro
Dalam undang-undang yang berasingan, anggota parlemen memperkuat keselamatan pesakit untuk alat diagnostik perubatan yang digunakan, misalnya, untuk melakukan ujian kehamilan, ujian diri diabetes, dan ujian HIV dan DNA. Parlimen meminta agar sebuah komite etika dibentuk dan memperkenalkan peruntukan untuk meminta persetujuan pesakit untuk menguji protokol dan kaunseling genetik. "Ya, memang ada masalah dalam dunia alat perubatan dan ini juga berlaku untuk alat diagnostik. Ujian HIV yang telah ada di pasaran selama bertahun-tahun telah memberikan hasil 'negatif palsu', dengan semua akibat yang timbul dari kes itu transfusi darah atau jenis hubungan lain, "kata Peter Liese (EPP, DE), yang mengarahkan perundangan melalui Parlimen. Laporannya disetujui dengan 492 undi kepada 21, dengan 117 orang tidak.

Parlimen Eropah memilih pembacaan pertama rancangan undang-undang, untuk menyatukan kerja yang telah dilakukan sejauh ini dan menyerahkannya kepada Parlimen berikutnya. Ini memastikan bahawa anggota parlimen yang baru terpilih pada bulan Mei dapat membina kerja yang dilakukan selama penggal semasa.