Parlimen Eropah mengambil melompat ke hadapan dalam keselamatan pesakit

Eropah Kesihatan Awam Alliance (EPHA) menyambut baik sebagian besar langkah-langkah yang diadopsi kemarin (2 April) oleh Parlimen Eropa sebagai bagian dari semakan Arahan Peranti Perubatan EU (MDD) dan Arahan Alat Perawatan Diagnostik In vitro (IVD). Setelah satu setengah tahun cadangan dan perbincangan mendalam, inilah masanya untuk membina semula kepercayaan pesakit di seluruh Eropah.

"Oleh kerana perlindungan keselamatan pesakit adalah objektif utama, Parlimen Eropah hari ini telah melakukan lonjakan besar untuk mencegah akibat serius yang disebabkan oleh penggunaan alat perubatan seperti skandal implan payudara Poly Implant Prothèse (PIP) pada tahun 2011," kata Presiden EPHA Peggy Maguire.

Taklimat EPHA mengenai alat perubatan menunjukkan peningkatan mendadak alat perubatan yang rosak dalam dekad terakhir yang memasuki pasaran kerana celah serius dalam kerangka peraturan.

Penjagaan kesihatan masyarakat Eropah yang semakin tua semakin bergantung pada alat perubatan, dan integrasi teknologi eHealth dan kesihatan bergerak (mHealth) menjadikannya semakin canggih, sehingga memberikan tahap kebebasan kepada pesakit. Peraturan baru memperketat keperluan sehingga pengeluar mengembangkan peranti yang dirancang dengan lebih baik yang dapat mencapai akhir jangka hayat mereka tanpa menimbulkan bahaya bagi individu.

Walaupun sebahagian besar perbincangan mengenai dokumen ini berkisar pada sifat yang tepat dari proses kebenaran pra-pasaran yang disebut, Pelapor Dagmar Roth-Behrendt (S&D, Jerman) telah menganjurkan untuk memperkenalkan proses terpusat untuk peranti berisiko tinggi. Tahun lalu Jawatankuasa Pemimpin (ENVI) di Parlimen Eropah mengadopsi penyelesaian kompromi yang melibatkan badan pemberitahuan khas yang ditunjuk oleh Badan Ubat Eropah.

Pemungutan suara Parlimen menyokong proses yang lebih ketat yang melibatkan penilaian pra-pasar bersama dengan pemantauan dan kewaspadaan pasca-pasar. Diharapkan peraturan baru cukup kuat untuk memenuhi persyaratan yang tidak ada pada perundangan sebelumnya.

EPHA sangat yakin bahawa peningkatan ketelusan dan kebolehkesanan sangat penting di semua peringkat proses kelulusan untuk alat perubatan diagnostik perubatan dan in vitro baru. "Akses ke data klinikal akan membolehkan para profesional kesihatan mengambil keputusan perubatan yang lebih tepat mengenai peranti mana yang akan digunakan. Menggunakan proses yang lebih telus akan membantu memulihkan keyakinan pesakit, menyokong bank data Eropah yang membantu pesakit untuk dimaklumkan mengenai fungsi, risiko dan faedah alat perubatan. , "menggariskan Maguire.

Pengiklanan

Pemungutan suara semalam bermaksud, setelah pilihan raya Parlimen Eropah pada bulan Mei, Parlimen dapat menyelesaikan proses perundangan di bawah mandatnya berikutnya dengan syarat Majlis dapat menyelesaikan kedudukannya. Perkhidmatan kesihatan dan inovasi berkualiti tinggi yang berpusatkan manusia, serta akses sejagat sebagai pemacu pembangunan lestari juga merupakan tuntutan utama manifesto pilihan raya EPHA.

Kongsi artikel ini: