Penilaian Teknologi Kesihatan: Suruhanjaya mengalu-alukan penggunaan peraturan baharu untuk meningkatkan akses kepada teknologi inovatif

Peraturan mengenai Penilaian Teknologi Kesihatan (HTA), yang boleh disampaikan oleh Strategi Farmaseutikal EU, telah diterima pakai. Peraturan baharu itu akan membolehkan teknologi kesihatan yang penting dan inovatif - seperti ubat-ubatan inovatif, peranti perubatan tertentu, peralatan perubatan serta kaedah pencegahan dan rawatan - tersedia dengan lebih meluas. Peraturan itu juga akan memastikan penggunaan sumber yang cekap, mengukuhkan kualiti HTA di seluruh EU, dan menyelamatkan badan dan industri HTA negara daripada menduplikasi usaha mereka, meyakinkan perniagaan dan memastikan kemampanan jangka panjang kerjasama HTA EU.

Mengalu-alukan penerimaan, Pesuruhjaya Kesihatan dan Keselamatan Makanan Stella Kyriakides, membuat kenyataan berikut: “Saya sangat gembira hari ini, selepas bertahun-tahun bekerja keras, peraturan baharu untuk memastikan pesakit mendapat akses yang lebih baik kepada ubat-ubatan dan peranti perubatan yang inovatif tidak lama lagi akan menjadi realiti di EU. Peraturan mengenai Penilaian Teknologi Kesihatan ialah penyampaian utama Strategi Farmaseutikal Eropah dan blok bangunan penting untuk Kesatuan Kesihatan Eropah dan kerja kami untuk menyampaikan manfaat konkrit kepada rakyat dalam bidang kesihatan.  

"Dengan COVID-19, kami telah melihat kepentingan menghasilkan rawatan dan peranti perubatan yang selamat dan cekap untuk semua orang Eropah. Peraturan baharu akan menjamin keterangkuman dan ketelusan dalam proses penilaian dan meningkatkan kebolehramalan untuk pihak berkuasa Negara Anggota dan industri. Ahli negeri akan dapat mengambil keputusan yang lebih tepat pada masanya dan berasaskan bukti mengenai akses pesakit kepada teknologi inovatif dalam sistem penjagaan kesihatan mereka.

"Kini pakar kesihatan, pengeluar, dan yang paling penting sekali - pesakit, akan mempunyai rangka kerja baharu yang akan membantu kami menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi dan memudahkan akses kepada ubat-ubatan inovatif dan beberapa peranti perubatan berisiko tinggi. Ini adalah mengenai pesakit dan menambah baik akses kepada teknologi inovatif yang menyelamatkan nyawa. Ia juga mengenai membina cara baharu bekerjasama dalam kesihatan di EU.

"Pelaksanaannya akan menjadi penting bukan sahaja untuk mencapai objektif Strategi Farmaseutikal EU dan Rancangan Menewaskan Kanser Eropah, tetapi juga untuk meningkatkan penyelarasan di peringkat EU dalam bidang kesihatan. Ini adalah satu lagi langkah ke arah Kesatuan Kesihatan Eropah yang lebih kukuh. ”

Peraturan itu akan terpakai mulai Januari 2025, tetapi kerja pelaksanaan bermula sekarang, termasuk penyediaan struktur tadbir urus yang diperlukan dan dokumen persediaan untuk memastikan permohonan berkesan mulai tarikh ini.   

Peraturan itu menggantikan sistem semasa kerjasama berasaskan projek yang dibiayai oleh EU antara negara anggota mengenai penilaian teknologi kesihatan dengan memperkenalkan rangka kerja tetap untuk kerja bersama yang juga akan meliputi perundingan saintifik bersama, pengenalpastian teknologi kesihatan yang baru muncul, dan kerjasama sukarela, serta sebagai kerja pada penilaian klinikal bersama.

Pengiklanan

Peraturan ini menghormati sepenuhnya tanggungjawab negara anggota untuk pengurusan perkhidmatan kesihatan mereka, termasuk penetapan harga dan pembayaran balik. 

Langkah seterusnya

Peraturan ini akan berkuat kuasa 20 hari selepas penerbitannya dalam Jurnal Rasmi EU. Peraturan ini memperuntukkan permohonan tertunda selama tiga tahun, di mana Suruhanjaya akan:

• Sediakan Kumpulan Penyelarasan. Suruhanjaya tidak lama lagi akan menjemput negara anggota untuk mencalonkan ahli mereka dan mesyuarat pertama Kumpulan Penyelarasan dijadualkan secara tentatif pada pertengahan 2022;
• mewujudkan Rangkaian Pihak Berkepentingan;
• menerima pakai akta pelaksanaan dan delegasi yang perlu, dan;
• memudahkan pembangunan metodologi untuk kerja HTA bersama oleh Kumpulan Penyelaras seperti yang dikehendaki oleh Peraturan.

Latar Belakang

Cadangan Suruhanjaya untuk Peraturan mengenai Penilaian Teknologi Kesihatan (HTA) telah diterima pakai pada Januari 2018. Parlimen Eropah menutup kedudukan bacaan pertamanya pada Februari 2019. Majlis memperoleh mandat separa pertama pada Mac 2021 untuk memulakan rundingan tidak rasmi dengan Parlimen Eropah, dan mandat kedua pada Jun 2021 untuk mendapatkan penerimaan pakai fail. Parlimen Eropah menutup kedudukan bacaan kedua awalnya pada Disember 2021.

Kedua-dua penggubal undang-undang bersama dan Suruhanjaya telah berada di belakang sepenuhnya kerja untuk mencapai penggunaan fail yang sangat penting ini yang akan menyumbang kepada objektif Strategi Farmaseutikal untuk Eropah dari segi menyokong inovasi, menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi dan memudahkan akses pesakit kepada ubat-ubatan inovatif.

Maklumat lanjut

Soalan dan Jawapan: Penggunaan Peraturan Mengenai Penilaian Teknologi Kesihatan

Teknologi kesihatan yang lebih inovatif untuk pesakit (europa.eu)

Laman web Suruhanjaya - Penilaian teknologi kesihatan

Cadangan Suruhanjaya asal, dibentangkan pada Januari 2018

Balai cerap perundangan, Parlimen Eropah

Kongsi artikel ini: