EAPM sibuk seperti biasa dalam bidang perundangan dan dasar kesihatan apabila tahun semakin hampir

Salam pada permulaan kemas kini Advent to the European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). Ia adalah hari pertama Disember semalam (1 Disember), jadi musim perayaan semakin pantas, tetapi EAPM sibuk seperti biasa, dan ia adalah November yang sibuk, dengan EAPM di Parlimen Eropah menganjurkan acara serta rentetan mesyuarat di peringkat kebangsaan dan EU. 

Acara di Parlimen Eropah tertumpu pada 'Menavigasi Labyrinth Perundangan untuk Penjagaan Kesihatan EU yang menggalakkan Cara Eropah' dengan beberapa Ahli Parlimen Eropah serta Suruhanjaya yang hadir dan pengawal selia negara. Seperti yang dapat dilihat daripada berita di bawah, terdapat banyak lagi pengemudian yang perlu dilakukan, yang mana EAPM akan mengikuti dengan cara yang didorong oleh konsensus pelbagai pihak, tulis Pengarah Eksekutif EAPM Denis Horgan. 

Semakan perundangan farmasi dalam perjalanan

Semakan perundangan farmaseutikal EU oleh Suruhanjaya Eropah akan diterbitkan pada 21 Disember. Semakan ini menunjukkan pelaksanaan Strategi Farmaseutikal Suruhanjaya Eropah 2020 – strategi yang bertujuan untuk mewujudkan sistem kawal selia yang lebih berdaya tahan dalam menghadapi pandemik COVID-19. Pesuruhjaya Kesihatan Stella Kyriakides mempunyai hari yang sibuk pada hari Rabu (30 November). Di antara komitmennya, dia menghabiskan masa sejam di ENVI dan menyampaikan beberapa maklumat mengenai perundangan farmaseutikal. Pada masa ini, Suruhanjaya sedang memuktamadkan penilaian impak untuk pilihan berbeza yang akan dibentangkan dalam draf perundangan untuk ubat-ubatan. Tetapi ia berada di landasan untuk masih dihantar dalam jadual (tertunda) Q1 tahun depan, katanya.

Pesuruhjaya Kesihatan Stella Kyriakides menyampaikan beberapa maklumat mengenai perundangan farmaseutikal pada hari Rabu (30 November). Suruhanjaya sedang memuktamadkan penilaian impak untuk pilihan berbeza yang akan dibentangkan dalam draf perundangan untuk ubat-ubatan. Kyriakides berkata bahawa Suruhanjaya sedang melihat fakta bahawa EU mempunyai antara insentif paling murah di dunia, dengan monopoli sekitar 11 tahun pada pelancaran berbanding enam hingga lapan tahun di negara lain.

Tidak akan ada perubahan dalam ketetapan untuk ubat-ubatan anak yatim, yang masih akan ditetapkan untuk penyakit dengan lima orang atau kurang bagi setiap 10,000. Itu kurang satu perkara untuk dibincangkan. Terdapat sedikit perbalahan mengenai rancangan untuk menjadikan Peraturan Peranti Perubatan lebih berkesan. MEP Jerman Peter Liese berkata ia tidak meyakinkan bahawa perubahan undang-undang tidak akan dicadangkan sehingga tahun depan, tetapi Kyriakides menjawab bahawa penyelesaian jangka pendek, pertengahan dan panjang sedang dalam perjalanan.

EAPM telah menerbitkan dua kertas kerja berikut mengenai topik ini yang boleh didapati di hiperpautan berikut: Ke Arah Peruntukan Farmaseutikal yang Lebih Baik di Eropah—Siapakah Yang Menentukan Masa Depan? and Memenuhi Keperluan untuk Perbincangan Keperluan Perubatan yang Tidak Terpenuhi.

Pengiklanan

Strategi kesihatan global 

Suruhanjaya telah menerima pakai Strategi Kesihatan Global EU baharu untuk meningkatkan keselamatan kesihatan global dan memberikan kesihatan yang lebih baik untuk semua dalam dunia yang berubah-ubah. Dengan Strategi itu, EU memperdalam kepimpinannya dan menegaskan semula tanggungjawabnya untuk menangani cabaran global utama dan ketidaksamaan kesihatan secara langsung: agenda yang belum selesai dalam kesihatan global dan memerangi ancaman kesihatan pada zaman pandemik. Strategi ini meletakkan kesihatan global sebagai tonggak penting dasar luar EU, sektor kritikal secara geopolitik dan pusat autonomi strategik EU. Ia menggalakkan perkongsian yang mampan dan bermakna bagi penggunaan yang sama pada Gerbang Global. Sebagai dimensi luaran Kesatuan Kesihatan Eropah, strategi ini direka bentuk untuk membimbing tindakan EU bagi memastikan kesediaan dan tindak balas yang lebih baik terhadap ancaman kesihatan dengan cara yang lancar.

Tuntutan perubahan undang-undang peranti perubatan komisen

Suruhanjaya Eropah telah menegaskan bahawa perubahan undang-undang akan datang tidak lama lagi untuk menyelesaikan isu dengan Peraturan Peranti Perubatan selepas bukti menunjukkan nyawa pesakit terancam akibat kekurangan peranti. Bercakap kepada jawatankuasa parlimen, Pesuruhjaya Kesihatan Stella Kyriakides menolak kebimbangan bahawa perubahan undang-undang yang diperlukan segera tidak akan berlaku sehingga tahun depan. Dia menjawab cabaran daripada MEP Jerman Peter Liese (EPP), yang berkata dia mendengar bahawa "tiada cadangan tahun ini dan jika cadangan tahun depan, sangat terhad". Doktor dan syarikat telah menuntut undang-undang itu ditangguhkan atau dipinda kerana terdapat kapasiti terhad untuk mengeluarkan 25,000 sijil baharu di bawah peraturan itu, manakala kos dan keperluan data klinikal tidak lagi menjadikannya pasaran yang boleh dilaksanakan bagi sesetengah pihak.

Pesuruhjaya Kesihatan: Tiada perubahan terancang kepada kriteria kelaziman anak yatim

Ambang untuk ubat layak sebagai rawatan penyakit jarang berlaku akan kekal seperti yang terdapat dalam cadangan perundangan yang akan datang, kata Pesuruhjaya Kesihatan Stella Kyriakides. Pada masa ini, apa yang dipanggil ubat yatim mendapat manfaat daripada eksklusiviti pasaran selama sedekad, berbanding dengan lapan tahun eksklusiviti data untuk ubat biasa. Ubat dengan sebutan mesti merawat penyakit dengan prevalens lima dalam 10,000 atau kurang. Rangka kerja kawal selia EU untuk ubat yatim ditetapkan dalam Peraturan (EC) No.141/2000 ("Peraturan Dadah Yatim", atau ODR) dan Peraturan (EC) No. 847/2000, dan telah berkuat kuasa selama sedangkan sekarang dengan sedikit perubahan. Walau bagaimanapun, dalam beberapa tahun kebelakangan ini, beberapa isu yang mencabar sistem semasa telah muncul, dan Suruhanjaya Eropah telah cuba menangani beberapa daripadanya dengan meminda panduannya (tidak mengikat secara sah). Jabatan kesihatan Suruhanjaya sedang mencari untuk memodulasi insentif penyakit jarang berlaku, menurut draf penilaian impak, dengan sepuluh tahun eksklusiviti pasaran kini hanya dikhaskan untuk ubat-ubatan yang memenuhi "keperluan perubatan yang tidak dipenuhi tinggi" dan kemudian hanya apabila ia kemudiannya dilancarkan di semua daripada 27 pasaran negara EU.

Untuk kertas kerja yang telah diterbitkan oleh EAPM mengenai topik ini, sila lihat hiperpautan berikut: Memastikan Insentif Anak Yatim Menghasilkan Cara Yang Betul di Eropah

perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan EU

Sweden adalah negara yang paling murah hati di Eropah dalam hal perbelanjaan untuk penyelidikan dan pembangunan. Negara utara itu membelanjakan 3.35 peratus daripada KDNKnya untuk R&D pada 2021, dengan Austria menduduki tempat kedua, pada 3.22 peratus dan Belgium ketiga dengan 3.19 peratus, menurut laporan Eurostat. Tetapi sejak 2019, Eropah telah menduduki tempat terakhir dalam kalangan pembelanja R&D terbesar dunia, apabila China mengatasinya. Eropah juga merupakan satu-satunya rantau yang menyaksikan peratusan perbelanjaan R&D KDNK jatuh antara 2020 dan 2021, manakala AS, Jepun dan China semuanya mengekalkan kadar yang tetap.

Kepimpinan di pasukan teratas EU HTA

Kumpulan Penyelarasan Penilaian Teknologi Kesihatan EU - badan yang mewakili semua agensi HTA yang mengambil bahagian dalam peraturan baharu Eropah - telah bermesyuarat awal minggu ini dan memilih pemimpin pertamanya pada hari Isnin (28 November). Tetapi ia tidak cukup untuk mengenal pasti ahli pelbagai jawatankuasa, atau dipanggil subkumpulan. Roisin Adams, dari Pusat Kebangsaan Farmakoekonomi, di Ireland, ialah pengerusi baharu. 

Dia akan mempunyai dua pengerusi bersama untuk membantu membimbing kumpulan besar semasa ia menavigasi pelaksanaan peraturan HTA: Niklas Hedberg, dari Agensi Faedah Pergigian dan Farmaseutikal Sweden, yang mempunyai kepakaran dalam produk perubatan. Dan Marco Marchetti, dari Agensi Kebangsaan Itali untuk Perkhidmatan Penjagaan Kesihatan Serantau, yang mempunyai kepakaran dalam peranti perubatan. 

Keputusan untuk memilih dua pengerusi bersama, dengan kepakaran ubat dan peranti, akan disemak dan disemak oleh kumpulan itu enam bulan sebelum peraturan itu terpakai. Kumpulan itu juga mencapai kata sepakat mengenai peraturan prosedurnya, memutuskan untuk beroperasi demi kepentingan kedua-dua ubat dan peranti sehingga peraturan itu terpakai. Tetapi pembangun mungkin perlu menunggu sehingga mesyuarat seterusnya pada bulan Mac untuk mengetahui siapa yang berada dalam setiap subkumpulan, termasuk nasihat saintifik bersama dan penilaian klinikal. 

Kumpulan penyelaras hanya berkata bahawa ia "bersetuju untuk memulakan proses penubuhan" kumpulan ini. Setelah ditetapkan, ini juga akan meliputi kedua-dua ubat dan peranti sehingga peraturan itu terpakai.

Presiden EU Czech gagal mendapatkan perjanjian Akta Data

Republik Czech dijangka hanya memberi taklimat kepada negara EU lain mengenai kemajuan Akta Data blok itu awal Disember, gagal mencapai perjanjian mengenai fail itu sebelum tamat jawatan presiden Majlis EU tahun ini.

Presiden Czech Majlis EU sebelum ini mengedarkan kompromi baharu pada lima bab pertama undang-undang data baharu. Kompromi itu adalah satu langkah sebenar ke arah pendekatan umum yang ingin dicapai oleh Czech menjelang penghujung masa Presiden mereka pada bulan Disember. Skop Teks menjelaskan bahawa pengguna peranti yang disambungkan akan menikmati akses kepada data yang mereka sumbangkan untuk menjana tanpa mengira tempat penubuhan mereka. Operator yang menggunakan kontrak pintar dalam ruang data juga diliputi dalam skop. 

Perkataan itu telah diubah untuk menjelaskan bahawa peraturan itu tidak menghalang perjanjian sukarela mengenai pertukaran data antara entiti swasta dan awam. Ia juga tidak menjejaskan arahan EU mengenai syarat yang tidak adil dalam kontrak pengguna. 

EU dan AS akan mendedahkan peta jalan AI bersama
Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat bersedia untuk mengumumkan usaha bersama untuk pembangunan kecerdasan buatan yang bermanfaat dalam Majlis Perdagangan dan Teknologi yang akan datang di Washington, DC. -Kolaborasi AS dalam organisasi antarabangsa dan badan penyeragaman untuk menetapkan peraturan memajukan rangka kerja pro-demokrasi untuk AI.

Suruhanjaya menandatangani belanjawan untuk program EU2023Health 4

Suruhanjaya Eropah telah menerima pakai program kerja EU2023Health 4, menggariskan rancangan perbelanjaan hampir €736 juta untuk membina daya tahan kesihatan Eropah. Sebahagian besar dana — €358 juta — akan digunakan untuk persediaan menghadapi krisis. Itu termasuk €243 juta untuk kerja Pihak Berkuasa Kesiapsiagaan dan Tindak Balas Kecemasan Kesihatan (HERA) dan €98 juta ke arah menambah baik dan mengukuhkan sistem pengawasan negara untuk melihat dengan lebih jelas tentang ancaman kesihatan yang muncul di Eropah. Bajet €118 juta ini juga termasuk kerja untuk melaksanakan Peraturan Penilaian Teknologi Kesihatan (€3 juta); strategi farmaseutikal dan perundangan farmaseutikal (lebih €8 juta); Peraturan Peranti Perubatan (lebih €8 juta); dan perundangan Darah, Tisu, Sel dan Organ (€1 juta). Dan cita-cita besar fail Ruang Data Kesihatan Eropah mempunyai anggaran €26 juta tahun depan.

Dan itulah segala-galanya daripada EAPM untuk minggu ini – nikmati minggu pertama kedatangan anda, kekal selamat dan sihat, dan jumpa anda minggu hadapan.

Kongsi artikel ini: