#EAPM - Akses pesakit dan pengecualian #SPC menguasai perniagaan kesihatan 

Tepat sebelum Paskah, (14-15 April), Presiden Romania mengadakan pertemuan tidak rasmi menteri kesihatan EU, yang dipengerusikan oleh Menteri Kesihatan negara itu Sorina Pintea, menulis Pengarah Eksekutif European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) Denis Horgan.

Acara ini menarik lebih daripada 140 perwakilan dari negara-negara anggota Kesatuan Eropah, yang membincangkan topik agenda "kepentingan politik dan strategik dalam bidang kesihatan".

Tumpuan utama adalah tema yang membahas akses pesakit ke ubat inovatif dan mobiliti pesakit, terutama bagi pesakit dengan penyakit yang jarang berlaku atau mereka yang berusia di bawah 18 tahun.

Ini adalah keutamaan untuk Presiden Romania Majlis EU dalam bidang kesihatan dan penjagaan kesihatan, dan dibincangkan secara mendalam di Bucharest.

Mesyuarat itu mendengar bahawa Romania akan meneruskan usaha untuk mencapai kemajuan dalam agenda yang memberi kesan dan memberi manfaat kepada kesihatan pesakit Eropah.

Menteri Pintea mengatakan: "Tujuan utama kegiatan kami selama periode ini adalah untuk menjamin akses ke sistem kesihatan untuk semua warga Eropa."

Mengenai akses kepada ubat-ubatan yang inovatif dan mahal, menteri kesehatan negara anggota diundang untuk bertukar pandangan mengenai tindakan yang dilakukan di tingkat nasional, dengan kemungkinan beberapa tindakan ini dapat dilaksanakan di tingkat EU.

Pengiklanan

Mereka juga ditugaskan untuk mengidentifikasi kemungkinan untuk memastikan akses ke perawatan untuk jangka waktu antara pemberian izin pemasaran, penempatannya yang sebenarnya di pasar, dan keputusan untuk mengganti produk tersebut di negara anggota yang relevan.

Mesyuarat di Bucharest mendengar bahawa penyakit langka layak disebut dalam perjuangan untuk memastikan akses awal ke ubat-ubatan inovatif.

Menteri kesihatan Eropah juga membincangkan penyelesaian yang mungkin untuk memastikan akses kepada rawatan yang setara untuk semua pesakit dengan penyakit langka di EU, serta cara untuk memastikan akses ke rawatan untuk pesakit yang mendaftar dalam ujian klinikal di peringkat nasional untuk tempoh sejak kebenaran, hingga keputusan untuk membayar balik ubat-ubatan adalah berkesan.

Mobiliti pesakit juga berada di bawah mikroskop, dengan para menteri memperdebatkan pelaksanaan Arahan 2011/24 EU mengenai penerapan hak-hak pesakit dalam perawatan kesihatan rentas sempadan, yang karena berbagai alasan memiliki penggunaan yang kurang dari optimal sejauh ini .

Para menteri mengemukakan cara untuk bekerjasama untuk meningkatkan keberkesanan Arahan, dengan mempertimbangkan penemuan laporan Suruhanjaya Eropah mengenai pelaksanaan Arahan dan resolusi Parlimen Eropah Februari 2019.

Menyampaikan pertemuan itu, Menteri Pintea mengatakan: "Terdapat maklumat yang jelas untuk meningkatkan akses ke perawatan kesihatan rentas sempadan yang dirancang. Ketersediaan maklumat dan panduan yang sesuai dapat mengurangkan beban pentadbiran aplikasi berulang dan prosedur pentadbiran yang tidak perlu yang dihasilkan dari proses pemberian kuasa dan penggantian . "

Dia menambahkan: "Laporan Komisi dan Parlemen Eropa tentang pelaksanaan Arahan mengidentifikasi sejumlah bidang di mana meningkatkan informasi dan meningkatkan transparansi proses penggantian dapat menyebabkan lebih baik memberi tahu pasien yang mencari perawatan kesihatan rentas sempadan. . "

Mengenai mobiliti pesakit, integrasi Rangkaian Rujukan Eropah (ERN) ke dalam sistem rawatan kesihatan di negara-negara EU dibincangkan.

ERN kini dalam tahap pelaksanaan dan / penyatuan awal, dan sekarang menghadapi sejumlah tantangan untuk menjadi operasional dan berfungsi.

Matlamat yang terlalu melengkung adalah untuk memberi manfaat kepada pesakit yang menderita penyakit jarang atau kompleks dan prevalensi rendah di seluruh EU.

Malangnya, pesakit penyakit jarang ini adalah kanak-kanak dan, walaupun ERN menyokong semua peringkat umur, banyak kes melibatkan kanak-kanak di bawah umur.

Perhimpunan di Bucharest memberi tumpuan untuk mengidentifikasi serangkaian kebijakan dan prosedur yang dapat dibuat oleh negara-negara anggota untuk memasukkan rangkaian yang terkait ini ke dalam semua sistem kesihatan Eropah.

Sijil perlindungan tambahan

Di Strasbourg, sementara itu, Parlimen Eropa (16 April) mengadakan perdebatan mengenai perjanjian sementara melalui rundingan antara institusi dengan Majlis EU mengenai sijil perlindungan tambahan untuk produk ubat, yang dikenal sebagai SPC.

Keesokan harinya, Parlimen meluluskan perjanjian sementara dengan 572 suara menyokong, 63 menentang.

Parlimen diingatkan bahawa perjanjian kompromi dicapai pada 14 Februari, yang mengubah cadangan awal Suruhanjaya hanya dalam waktu dua minggu.

Nampaknya, ini adalah catatan parlimen.

Ia dipersetujui oleh kebanyakan negara anggota dan disahkan semula dalam Jawatankuasa Hal Ehwal Undang-Undang. Sekarang, ia telah disahkan dalam pleno.

Argumennya menyatakan bahawa, sementara paten dan tempoh perlindungan tambahan masih berlaku, syarikat tidak dapat menyimpan produk yang dilindungi, bahkan untuk eksport untuk negara ketiga di mana perlindungan paten tidak ada atau telah habis masa berlakunya.

Sebaliknya, negara-negara lain yang tidak mempunyai SPC berada dalam kedudukan untuk melakukan perkara itu. Oleh itu, pengeluar biosimilar dan generik di tempat lain di dunia mempunyai kelebihan daya saing.

Ini adalah sektor utama bagi Eropah pada masa akan datang, kata anggota parlimen. Ini bermaksud EU mesti mempertahankan ekonomi pengetahuannya, yang melabur sekitar € 35 bilion untuk membantu ubat baru setiap tahun.

Bercakap kepada timbalan menteri di Strasbourg, Jyrki Katainen, naib presiden Suruhanjaya Eropah, mengatakan bahawa pengabaian SPC adalah elemen penting dalam Strategi Pasaran Tunggal Suruhanjaya, dan satu penyampaian penting bagi Parlimen.

Suruhanjaya mengatakan bahawa memberikan untuk warga EU dan dilihat melakukannya adalah penting. Dan juga penting dalam konteks pilihan raya Eropah yang akan datang. Oleh karena itu, katanya, Suruhanjaya sangat senang dengan hasil rundingan trilog, dan menambahkan bahawa Parlimen dan Presiden Romania telah melakukan pekerjaan yang sangat baik.

Semasa menyimpan stok, pesuruhjaya menyatakan bahawa ini adalah isu sensitif bagi Parlimen. Dia mengalu-alukan fleksibiliti yang ditunjukkan oleh Majlis dan Suruhanjaya dalam menerima penyertaan bahawa penyimpanan stok akan dibenarkan selama enam bulan terakhir SPC untuk memastikan kemasukan satu hari generik dan biosimilar yang dihasilkan EU selepas berakhirnya SPC di EU.

Di samping itu, setiap lima tahun, penilaian akan mengambil kira sama ada peruntukan simpanan mencukupi. Secara khusus, klausa peninjauan dalam peraturan tersebut mengamanatkan Suruhanjaya untuk memeriksa, antara lain, apakah jangka waktu penyimpanan enam bulan sudah cukup untuk memenuhi objektif pengabaian.

Mengenai topik tarikh permohonan, Pesuruhjaya Katainen mengatakan bahawa pengabaian kini akan menjadi kenyataan efektif menjelang 1 Julai, selewat - tarikh yang menghormati kehendak ganda untuk menjadi sah dan berguna dari segi ekonomi.

Dengan demikian, katanya, tidak akan ada kesan retroaktif terhadap hak yang diperoleh. Begitu juga, hak pemegang SPC di EU tidak terjejas kerana eksklusiviti pasaran di EU tetap utuh sepanjang tempoh SPC.

Di samping itu, akan ada rejim peralihan agar pertimbangan pemegang hak diambil kira.

Mengenai perlindungan, Suruhanjaya mengatakan bahawa dia berpendapat bahawa kompromi terakhir adalah tegas dan telus. Pengecualian akan disertakan dengan perlindungan penting dan berkadar, menurutnya.

Ini termasuk peraturan pemberitahuan yang tepat yang terdapat di atas ubat-ubatan baru yang dikelaskan yang mula berkuat kuasa pada bulan Februari. Pada masa yang sama, peraturan tersebut menghormati keperluan pembuat generik dan biosimilar untuk merahsiakan maklumat sensitif komersial tertentu. Juga, ia mematuhi kewajiban Suruhanjaya untuk mempromosikan persaingan yang sihat baik di EU dan seterusnya. Dia mengatakan bahawa dalam jangka masa panjang ini akan bermaksud harga yang lebih murah untuk pesakit.

MEP Cristian-Silviu Buşoi berpendapat bahawa penting bahawa peraturan tersebut memberikan pengecualian kepada syarikat-syarikat Eropah yang memungkinkan mereka menghasilkan generik atau biosimilar ubat-ubatan terlindung jika secara eksklusif ditujukan untuk eksport ke negara ketiga, atau untuk penyimpanan.

Ini bermaksud bahawa mereka boleh datang ke Kesatuan Eropah pada hari pertama paten tersebut, kata wakil Romania.

Akibatnya, pengeluar Eropah dapat bersaing di pasar negara ketiga di mana tidak ada perlindungan pengeluar. Ini juga memberi akses kepada rakyat untuk mendapatkan ubat-ubatan di negara-negara di mana ubat-ubatan penting mahal.

MEP Slovenia Alojz Peterle mengatakan bahawa, dalam beberapa tahun kebelakangan ini, kos ubat-ubatan telah meningkat melalui bumbung, kata Mr Peterle. Mereka mesti memastikan ubat-ubatan masuk ke pasaran dengan lebih cepat. Ini bermakna pesakit akan mendapat akses lebih cepat ke ubat-ubatan yang lebih murah. Ini satu lagi bukti bahawa EU berfungsi.

Revisi SPC digambarkan minggu ini sebagai "penyesuaian yang dikalibrasi dengan baik terhadap rejim semasa yang mencapai keseimbangan antara memastikan daya tarikan Eropah untuk syarikat farmaseutikal yang inovatif dan membiarkan generik dan biosimilar berasaskan EU untuk bersaing di pasar global".

Pengabaian pembuatan "akan membantu mewujudkan pertumbuhan dan pekerjaan berkemahiran tinggi di EU dan dapat menjana lebih dari € 1bn jualan tambahan bersih setiap tahun dan hingga 25,000 pekerjaan baru selama 10 tahun, terutama menguntungkan PKS. Lebih banyak persaingan akan meningkatkan akses pesakit ke pilihan ubat yang lebih luas dan mengurangkan anggaran awam. "