Jawatankuasa ubat manusia EMA (CHMP) telah memulakan tinjauan bergulir Sputnik V (Gam-COVID-Vac), vaksin COVID-19¹ dibangunkan oleh Pusat Epidemiologi dan Mikrobiologi Nasional Gamaleya. Pemohon EU untuk ubat ini adalah R-Pharm Germany GmbH.

. CHMPKeputusan untuk memulai tinjauan bergulir adalah berdasarkan hasil kajian makmal dan kajian klinikal pada orang dewasa. Kajian-kajian ini menunjukkan bahawa Sputnik V mencetuskan penghasilan antibodi dan sel-sel imun yang mensasarkan koronavirus SARS-CoV-2 dan dapat membantu melindungi terhadap COVID-19.

EMA akan menilai data apabila tersedia untuk memutuskan apakah faedahnya melebihi risiko. Kajian bergulir akan berterusan sehingga bukti yang cukup tersedia untuk formal permohonan kebenaran pemasaran.

EMA akan menilai kepatuhan Sputnik V dengan standard EU yang biasa untuk keberkesanan, keselamatan dan kualiti. Walaupun EMA tidak dapat meramalkan garis masa keseluruhan, perlu waktu lebih sedikit daripada biasanya untuk menilai aplikasi akhirnya kerana kerja yang dilakukan semasa tinjauan bergulir.

EMA akan berkomunikasi lebih jauh apabila permohonan kebenaran pemasaran kerana vaksin telah dihantar.

Bagaimanakah vaksin dijangka berfungsi?

Sputnik V diharapkan dapat berfungsi dengan mempersiapkan tubuh untuk mempertahankan diri daripada dijangkiti virus SARS-CoV-2. Virus ini menggunakan protein di permukaan luarnya, yang disebut spike protein, untuk memasuki sel-sel tubuh dan menyebabkan COVID-19.

Pengiklanan

Sputnik V terdiri daripada dua virus yang berbeza dari keluarga adenovirus, Ad26 dan Ad5. Adenovirus ini telah diubahsuai untuk mengandung gen untuk membuat protein spike SARS-CoV-2; mereka tidak boleh membiak di dalam badan dan tidak menyebabkan penyakit. Kedua adenovirus diberikan secara berasingan: Ad26 digunakan pada dos pertama dan Ad5 digunakan pada yang kedua untuk meningkatkan kesan vaksin.

Setelah diberikan, vaksin menyampaikan gen SARS-CoV-2 ke dalam sel-sel di dalam badan. Sel akan menggunakan gen untuk menghasilkan protein lonjakan. Sistem imun seseorang akan memperlakukan protein lonjakan ini sebagai asing dan menghasilkan pertahanan semula jadi - antibodi dan sel T - terhadap protein ini.

Sekiranya, kemudian, orang yang diberi vaksin bersentuhan dengan SARS-CoV-2, sistem kekebalan tubuh akan mengenali protein lonjakan pada virus dan bersiap untuk menyerangnya: antibodi dan sel T dapat bekerja sama untuk membunuh virus, mencegahnya masuk ke dalam sel tubuh dan memusnahkan sel yang dijangkiti, sehingga membantu melindungi daripada COVID-19.

Apa itu tinjauan bergulir? Tinjauan bergulir adalah alat peraturan yang digunakan EMA untuk mempercepat penilaian ubat yang menjanjikan semasa kecemasan kesihatan awam. Biasanya, semua data mengenai keberkesanan, keselamatan dan kualiti ubat atau vaksin dan semua dokumen yang diperlukan mesti siap pada awal penilaian dalam permohonan rasmi untuk kebenaran pemasaran. Dalam kes tinjauan bergulir, jawatankuasa ubat manusia EMA (CHMP) mengkaji data apabila tersedia dari kajian yang sedang dijalankan. Sekali CHMP memutuskan bahawa data yang mencukupi tersedia, syarikat boleh mengemukakan permohonan rasmi. Dengan mengkaji data setelah tersedia, CHMP dapat memberikan pendapat mengenai kebenaran ubat itu lebih cepat. Semasa tinjauan bergulir, dan sepanjang wabak ini, EMA dan jawatankuasa saintifiknya disokong oleh pasukan petugas pandemik COVID-19 (COVID-ETF). Kumpulan ini mengumpulkan ahli dari seberang Rangkaian peraturan ubat-ubatan Eropah untuk memberi nasihat mengenai pengembangan, kebenaran dan pemantauan keselamatan ubat-ubatan dan vaksin untuk COVID-19 dan memudahkan tindakan pengawalseliaan yang cepat dan terkoordinasi.

¹ Sputnik V terdiri dari dua komponen yang terdiri daripada virus yang berbeza yang tergolong dalam keluarga adenovirus, Ad26 dan Ad5. Penyerahan berasingan telah dibuat untuk setiap komponen. 

Kandungan berkaitan

• Penyakit koronavirus (COVID-19)
• COVID-19: kemas kini terkini
• Vaksin COVID-19: dalam penilaian
• Vaksin COVID-19: fakta utama
• Vaksin COVID-19: pengembangan, penilaian, kelulusan dan pemantauan
• Vaksin COVID-19: kajian untuk kelulusan
• Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP)

Kongsi artikel ini: